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安成生技AC-1101獲加拿大衛(wèi)生部準予進行第一期人體臨床試驗

發(fā)布日期：2020-05-07 瀏覽次數(shù)：174

來源：美通社

安成生物科技（股）公司（TWiB）宣布已獲得加拿大衛(wèi)生部的臨床試驗申請（CTA）批準，可進行AC-1101凝膠的第一期人體臨床試驗。AC-1101為一外用JAK抑制劑，可用于治療白斑癥（又稱白癜風）患者。目前美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）或歐洲藥品管理局（EMA）尚未核準任何適用于白斑癥治療之藥物療法。

AC-1101一期臨床試驗為一項開放標簽，固定序列，兩個時期的比較生物利用度研究。本試驗通過在健康成年志愿者多劑量局部使用AC-1101凝膠對應(yīng)其單次口服給藥對照產(chǎn)品，以比較兩項產(chǎn)品生物利用度與安全性。本試驗預計將在2020年底完成。

AC-1101用于治療發(fā)炎性皮膚疾病，本次臨床試驗主要目的為評估此外用凝膠于人體之藥物動力學及安全性，并觀察與其他市售口服產(chǎn)品之相關(guān)性。第一期臨床研究結(jié)果將有助于規(guī)劃下個臨床試驗之劑量范圍和推進階段里程碑。（原文有刪減）

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