根據(jù)CDE官網(wǎng)5月6日消息，北京福元醫(yī)藥股份有限公司按照新注冊(cè)分類4類遞交達(dá)格列凈片的上市申請(qǐng)獲藥審中心承辦（受理號(hào)：CYHS2000307）。

Insight數(shù)據(jù)庫顯示，該品種目前國內(nèi)僅有阿斯利康的原研藥在售，國內(nèi)山東魯抗醫(yī)藥的仿制藥已經(jīng)進(jìn)入待審批序列，有望成為國內(nèi)首仿，而北京福元醫(yī)藥有望成為第二家達(dá)格列凈的國產(chǎn)仿制商。

達(dá)格列凈是一種SGLT2抑制劑降糖藥。SGLT-2抑制劑可使腎小管中的葡萄糖不能順利重吸收進(jìn)入血液，而隨尿液排出，從而降低血糖濃度。由于這種降血糖的策略不依賴于胰島素，SGLT-2作為一個(gè)新型的糖尿病治療靶點(diǎn)，低血糖風(fēng)險(xiǎn)小，可降低體重和血壓，還具有心血管獲益作用，為開發(fā)新一代抗糖尿病藥物提供了新的突破點(diǎn)。

2017年，阿斯利康的原研藥獲批進(jìn)入中國，獲批適應(yīng)癥為可作為單藥治療用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。阿斯利康的達(dá)格列汀目前在美國已經(jīng)獲批3項(xiàng)適應(yīng)癥。2014年，F(xiàn)arxiga獲FDA的批準(zhǔn)上市，獲批適應(yīng)癥為：作為飲食和運(yùn)動(dòng)的輔助手段，以改善2型糖尿病成年人的血糖控制；2019年，新增一適應(yīng)癥獲批：降低有2型糖尿病和心血管疾病或其他心血管風(fēng)險(xiǎn)因素的成年患者因心力衰竭而住院的風(fēng)險(xiǎn)；5月5日，美國 FDA批準(zhǔn)了達(dá)格列凈的1項(xiàng)新適應(yīng)癥——用于患有心力衰竭且射血分?jǐn)?shù)降低的成年人，以減少因心血管死亡和因心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)。

達(dá)格列凈是阿斯利康的重磅品種之一，根據(jù)其2019年年報(bào)，2019年達(dá)格列凈全球銷售額15.43億美元，相比2018年（銷售額：13.91億美元）增幅達(dá)10%以上。

不過，讓業(yè)內(nèi)人對(duì)該品種印象深刻的是，2019年醫(yī)保談判達(dá)中圍繞達(dá)格列凈的「靈魂砍價(jià)」。在2019年11月，醫(yī)保局組織的第四次醫(yī)保準(zhǔn)入談判中，達(dá)格列凈片以4.36元/片的價(jià)格進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，比起16.29元/片的市場價(jià)，降價(jià)幅度達(dá)到 73%。

目前SGLT-2類抑制劑藥物進(jìn)入中國時(shí)間較短，仍處于市場導(dǎo)入期， SGLT-2抑制劑在國內(nèi)糖尿病用藥市場中占比較低，不到1%。不過原研藥已經(jīng)大幅降價(jià)、仿制藥相繼入局，該市場未來想必面臨激烈競爭。