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治療HER2+早期乳腺癌 北海康成Nerlynx國內(nèi)獲批

發(fā)布日期：2020-05-09 瀏覽次數(shù)：181

來源： 生物谷  
北海康成制藥有限公司（北?？党?，CANbridge）近日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準Nerlynx（neratinib，馬來酸奈拉替尼片）：用于HER2陽性早期乳腺癌（eBC）患者完成曲妥珠單抗（trastuzumab）輔助治療后的強化輔助治療。
Nerlynx由北海康成從Puma Biotechnology公司引進，該藥已在美國、歐洲等多個國家和地區(qū)獲批上市。2018年1月，北?？党膳cPuma Biotechnology簽署協(xié)議，獲得了Nerlynx在大中華區(qū)（大陸、臺灣、香港、澳門）進行開發(fā)和商業(yè)化的獨占許可協(xié)議。2019年11月，Nerlynx在香港獲批上市，這標志著Nerlynx在大中華區(qū)的首次獲批，也標志著北海康成首款腫瘤靶向治療藥物獲批。
Nerlynx是一種口服藥物，用于已接受過手術、化療、曲妥珠單抗輔助治療的HER2+早期乳腺癌女性患者。來自III期臨床試驗ExteNET的數(shù)據(jù)證實，Nerlynx能夠顯著降低HER2+早期乳腺癌患者的復發(fā)風險，在激素受體陽性（HR+）且完成曲妥珠單抗輔助治療后12個月內(nèi)啟動Nerlynx治療的女性中獲益最大，對這些女性患者來說，5年復發(fā)風險降低了42%。
目前，在臨床上，腫瘤的有效治療手段一直以手術切除為主，除手術之外的治療均稱為輔助治療，其目的是消滅殘存的微小轉(zhuǎn)移病灶，減少腫瘤復發(fā)和轉(zhuǎn)移的機會，提高治愈率。強化輔助治療是繼輔助治療之后的下一步治療，以進一步降低乳腺癌復發(fā)風險。Nerlynx的批準上市，將為女性乳腺癌患者提供一種全新和重要的治療選擇，進一步降低HER2陽性乳腺癌的復發(fā)風險。用藥方面，Nerlynx的推薦劑量為240mg（6片40mg），每日口服一次，與食物同服，持續(xù)治療一年。需要注意的是，在Nerlynx首次給藥時應啟動抗腹瀉預防性治療，并在前2個治療周期（56天）內(nèi)繼續(xù)進行，之后若需要可繼續(xù)給予抗腹瀉預防性治療，以預防藥源性腹瀉。
北海康成創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官薛群博士表示：“我們感謝Puma的合作關系以及國家藥監(jiān)局的響應，這使我們在提交Nerlynx新藥上市申請后僅18個月就獲得了上市批準，這彰顯了北?？党傻谋O(jiān)管專業(yè)知識。此次批準，使大陸的早期乳腺癌患者首次擁有了一款口服輔助治療藥物?！?
Puma首席執(zhí)行官兼總裁Alan H. Auerbach表示：“降低HER2陽性早期乳腺癌患者的復發(fā)風險對于Puma和我們的全球合作伙伴來說仍然是至關重要的。在我們繼續(xù)執(zhí)行全球商業(yè)戰(zhàn)略的過程中，中國大陸的市場批準是一個重要的里程碑。我們感謝并祝賀北?？党蛇_成了這一重要里程碑?！?
乳腺癌是女性中最常見的腫瘤，大約20%-25%的乳腺癌腫瘤過度表達HER2蛋白。與其他類型乳腺癌相比，HER2陽性乳腺癌往往更具侵襲性，增加了疾病進展和死亡的風險。盡管有研究表明，曲妥珠單抗可以降低早期HER2陽性乳腺癌術后復發(fā)的風險，仍有高達25%的患者在接受曲妥珠單抗輔助治療后復發(fā)。復發(fā)轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者通常是不可治愈的，轉(zhuǎn)移部位包括對側乳腺、腦、肺、骨骼等，腦轉(zhuǎn)移為患者致死主要原因之一。
Nerlynx-neratinib化學結構式（圖片來源：medchemexpress.cn）
Nerlynx（奈拉替尼）是一種口服、強效、不可逆酪氨酸激酶抑制劑（TKI），通過阻斷泛HER家族（HER1、HER2、HER4）及下游信號通路轉(zhuǎn)導，抑制腫瘤生長和轉(zhuǎn)移。該藥作用機制與羅氏赫賽?。ㄇ字閱慰梗┘叭橄侔┬滤嶱erjeta（帕妥珠單抗）不同，后2者為單克隆抗體藥物，靶向于HER2陽性癌細胞表面的HER2受體。
值得一提的是，Nerlynx是美國和歐盟批準的第一個用于HER2+早期乳腺癌的強化輔助治療藥物，該藥分別于2017年7月和2018年9月在美國和歐盟獲得批準，用于術后完成曲妥珠單抗輔助治療的HER2+早期乳腺癌患者的強化輔助治療。
2020年2月，美國FDA批準Nerlynx一個新的適應癥：聯(lián)合卡培他濱（capecitabine），用于既往已接受2種或2種以上HER2靶向療法治療失?。ㄈ€疾病）的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
來自III期NALA研究的結果顯示，與Tykerb（lapatinib，拉帕替尼）+卡培他濱組合方案相比，Nerlynx+卡培他濱組合方案三線HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌顯著延長了疾病無進展生存期（中位PFS：8.8個月 vs 6.6個月；HR=0.76，95%CI:0.63,0.93；p=0.0059）、12個月疾病無進展生存率提高（29% vs 15%）、24個月無進展生存率提高（12% vs 3%）。此外，與Tykerb+卡培他濱治療組相比，Nerlynx+卡培他濱治療組總生存期（OS）延長（中位OS：21個月 vs 18.7個月）、客觀緩解率（ORR）提高（ 32.8% vs 26.7%）、中位緩解持續(xù)時間（DOR）延長（8.5個月 vs 5.6個月）。
Puma公司正在與全球授權合作伙伴進行合作，在目前已批準Nerlynx的所有國家和地區(qū)尋求批準上述第二個適應癥。

原文出處：CANbridge Pharmaceuticals Receives Marketingapproval for NERLYNX® (neratinib) in China

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