2020年5月6日，為進一步夯實藥品上市許可持有人藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全主體責任，全面落實"四個最嚴"要求，著力保障藥品安全有效，積極推動藥品高質(zhì)量發(fā)展，安徽省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《安徽省藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全負面清單（征求意見稿）》，會稿截止日期2020年5月15日，這是2019年12月1日起施行的新《藥品管理法》后發(fā)布的首個藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全負面清單，安徽省藥監(jiān)局率先力推藥品生產(chǎn)"負面清單"管理模式，堅持企業(yè)自查做在前面、合規(guī)監(jiān)管做在前面、信息溝通做在前面，未雨綢繆，防患未然，切實維護公眾用藥安全。

一、什么是"負面清單"？

負面清單制度是政府進行市場準入管理的一種模式，任何一個國家都有其市場準入管理制度，政府通過市場準入管理實現(xiàn)對市場主體進入市場時的規(guī)制，其理論依據(jù)是為了避免或減少由于"市場失靈"的存在可能導致的風險而進行干預，同時這種干預還要降低"政府失靈"的概率。負面清單這一概念起源于國際貿(mào)易和投資領(lǐng)域，最初主要用來促進各經(jīng)濟體之間的市場開放和聯(lián)通，是針對外商投資準入的一種管理模式。我國將負面清單這一概念、思想和適用范圍進行了引申和擴充，新《藥品管理法》自2019年12月1日起施行后，安徽省藥監(jiān)局首次將負面清單應用到藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全領(lǐng)域，未雨綢繆，防患未然，切實維護公眾用藥安全。

二、如何梳理制定藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全領(lǐng)域"負面清單"？

制定清單必須整合梳理涉及現(xiàn)行市場準入管理的所有行政審批事項（如《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》），要實現(xiàn)負面清單外"法無禁止即可為"，就必須將負面清單和行政審批事項中的相關(guān)管理措施一一對應起來，即負面清單內(nèi)的行政審批措施必須包含在行政審批事項中，而行政審批事項中涉及市場準入的也必須體現(xiàn)在負面清單中。

參考文獻

[1] mpa.ah.gov.cn/zwgz/zqyj/118701531.html

[2] www.cpaj.com.cn/news/2019111/n49765699.shtml