2020年1月20日，齊魯制藥為國內首家通過抗腫瘤重磅仿制藥卡培他濱片（0.15g、0.5g）一致性評價的企業(yè)；2020年2月17日恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，其卡培他濱片（0.5g）已通過仿制藥一致性評價，2020年3月30日恒瑞醫(yī)藥的0.15g規(guī)格的卡培他濱片通過一致性評價。恒瑞醫(yī)藥成為國內第二家通過卡培他濱片一致性評價的企業(yè)。2019年10月，正大天晴卡培他濱片（0.5g）一致性評價工作正在審評中。

表1：卡培他濱片國內已批情況

表2：卡培他濱片國內過評情況

卡培他濱片由羅氏公司研制開發(fā)，于1998年4月在美國上市，商品名為Xeloda^®，規(guī)格有0.15g和0.5g二種，用于治療對紫杉醇和多柔比星等蒽環(huán)類藥物化療無效的晚期原發(fā)性或轉移性乳腺癌，后續(xù)FDA相繼批準了卡培他濱用于轉移性結直腸癌、輔助治療結腸癌。截至目前，卡培他濱已在歐盟、日本等多個國家和地區(qū)獲批上市。

2001年3月，羅氏公司的卡培他濱片獲CFDA批準上市，商品名為希羅達^®。國產獲批的仿制藥企業(yè)有:2013年12月，齊魯制藥的卓侖^®批準上市、2013年12月恒瑞醫(yī)藥的艾濱^®批準上市、2014年1月正大天晴的首輔^®批準上市，目前國內市場已形成”1+3”市場格局，羅氏希羅達^®占據主導地位，而目前國產3家企業(yè)銷售差距并不太明顯。所以，一致性評價有可能成為三家企業(yè)快速搶占市場砝碼。

卡培他濱全球峰值超16億美元

卡培他濱片為抗腫瘤藥物，適用于結腸癌輔助化療，適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結腸癌患者的單藥輔助治療等。該藥屬于一種5-氟尿嘧啶的前體藥物，能夠在體內通過腫瘤組織中高濃度的胸苷磷酸化酶（TP）轉化為5-氟尿嘧啶，抑制DNA和RNA的合成，發(fā)揮抗腫瘤作用?？ㄅ嗨麨I是第一個口服氟代嘧啶氨基甲酸酯類抗腫瘤藥物，是用于治療乳腺癌、結腸直腸癌的新型靶向藥物。

據全球暢銷藥數據統(tǒng)計，2002年卡培他濱抗銷售額為3.19億美元，2004年過5億美元，2008年過10億美元，2011年過15億美元，2013年銷售額達到峰值為16.29億美元，2013-2019年逐年呈下降態(tài)勢。

圖1：2004-2019年全球卡培他濱市場情況（單位：百萬美元）

卡培他濱為傳統(tǒng)抗腫瘤化藥中用量最大的品種之一。多年來，結直腸癌主要依賴傳統(tǒng)的細胞毒藥物，卡培他濱為口服片劑，具有進入腸道內直接發(fā)生作用，腫瘤組織內藥物濃度高于血液的特點，且劑量調整靈活，順應患者用藥方式，從而推動了市場的增長。2013年卡培他濱產品專利到期，該產品市場呈斷崖式快速下降態(tài)勢。

國內“1+3”格局本土企業(yè)在提速

近年來，我國腫瘤發(fā)病率和死亡率不僅呈現出明顯上升的趨勢，而且癌癥死亡已經居各類死因排序的首位，抗癌藥物市場的競爭將會更加激烈。2013年卡培他濱產品專利到期，羅氏公司多年壟斷經營的格局將被打破，國內企業(yè)在巨大的經濟利益和良好的市場前景的驅動下，卡培他濱市場必將成為國內重多廠家分爭的蛋糕。

圖2：2012-2019年國內樣本醫(yī)院卡培他濱銷售情況(單位：萬元)

據國內樣本醫(yī)院數據統(tǒng)計，2012年卡培他濱銷售額為6.59億元，2013年銷售額過7億元，2015年銷售額過8億元，2017年銷售額過9億元，2019年銷售額過10億元，該產品自上市經來一直呈上升態(tài)勢，從歷年的銷售數據來看，該產品發(fā)展迅速，隨著臨床研究的不斷深入，該產品具有非常廣闊的市場前景。

從2014-2019年整體市場來看：2014年，進口羅氏占據94%市場份額，國內企業(yè)占據6%市場份額，到2019年，羅氏占據76%市場份額，國內企業(yè)占據24%市場份額。2013年之前，希羅達^®是國內卡培他濱市場的惟一品牌產品，市場主要由羅氏公司獨占，隨著該產品化合物專利于2013年12月到期，國內本土企業(yè)市場份額占比在不斷提升。

圖3：2019年國內樣本醫(yī)院卡培他濱競爭格局

2019年，羅氏卡培他濱銷售額為8.22億元，占據76.15%的份額；國產卡培他濱，恒瑞銷售額為1.09億元，占據11.3%的份額；齊魯銷售額為7636萬元，占據7.07%的份額；天晴銷售額為7182萬元，占據6.65%的份額。從2019年銷售數據來看，進口依然占據七成以上的市場份額，而國產品銷售速度明顯加快，三家國產品所占市場份額都有所提升。該產品2009年已進醫(yī)保目錄乙類，對仿制藥企業(yè)也是一個契機，由此帶來國內市場銷量快速增長。

目前國內重量級腫瘤生產企業(yè)正在積極布局市場，搶攤卡培他濱市場份額。齊魯、恒瑞卡培他濱二家企業(yè)過評，將在采購政策的支持上直接對原研品種再次發(fā)起沖擊。在第二輪國家集采中，卡培他濱暫不在采購品種之列，但隨著帶量采購的不斷推進，未來進國家集采是遲早的事。除齊魯、恒瑞卡培他濱二家企業(yè)過評以外，國內正大天晴正在審評之中，另有成都苑東、南京優(yōu)科也已申報。

結語

從目前國內醫(yī)藥市場來看，仿制藥仍然是主流。長期以來，我國仿制藥在與原研藥的競爭中處于弱勢地位。近年來，國內對仿制藥制訂了一系列優(yōu)惠政策，主要在藥品審評審批、招標采購、醫(yī)保支付等環(huán)節(jié)大力扶持通過一致性評價的優(yōu)質仿制藥品種。在政策紅利推動下，未來將有越來越多的優(yōu)質仿制藥品種通過一致性評價，原研藥在中國市場將被優(yōu)質的仿制藥占據，仿制藥替代原研也將加速。