11日，海正藥業(yè)發(fā)布公布稱，近日海正博銳全資子公司海正生物收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的“注射用英夫利西單抗”上市申請的《受理通知書》。

本品為Janssen Biologics B.V.公司類克(通用名：注射用英夫利西單抗)的生物類似藥，是一種特異性阻斷腫瘤壞死因子(TNF-α)的人鼠嵌合型單克隆抗體，可與TNF-α的可溶形式(sTNF-α)和跨膜形式(tmTNF-α)以高親和力結合，抑制TNF-α與受體結合，從而使TNF失去生物活性。劑型為注射劑，規(guī)格為100mg。本品嚴格按照生物類似藥指導原則開發(fā)，藥學、非臨床以及臨床試驗(藥代動力學、有效性、安全性和免疫原性等比對研究)比對研究結果均與原研藥類克高度相似。

類克分別于1998年和1999年獲得美國FDA和歐洲醫(yī)藥審評管理局(EMEA)批準上市，2007年進入中國市場，目前在全球85個國家和地區(qū)已有超過百萬的患者接受了類克的治療，擁有20余年的安全使用經驗。類克在中國獲批的適應癥為類風濕關節(jié)炎、成人及6歲以上兒童克羅恩病、瘺管性克羅恩病、強直性脊柱炎、銀屑病及成人潰瘍性結腸炎。2019年全球銷售額為43.8億美元。目前尚未有注射用英夫利西單抗生物類似藥在國內上市。

截至目前，注射用英夫利西單抗研發(fā)項目已投入1.1億元人民幣左右。

根據海正藥業(yè)、海正藥業(yè)(杭州)有限公司與太盟簽訂的《浙江海正博銳生物制藥有限公司股權轉讓合同》，如海正博銳或其全資子公司依法獲發(fā)其名下的英夫利西單抗藥品注冊證，完成股權轉讓合同中里程碑補償款和特殊轉移補償款中的英夫利西單抗特定事件，則不會觸發(fā)英夫利西單抗特定事件對太盟的現金補償義務。