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發(fā)布日期:2020-05-14 瀏覽次數(shù):280
5月13日,再鼎醫(yī)藥與Novocure聯(lián)合宣布,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)腫瘤電場(chǎng)治療Optune(中文商品名:愛普盾®)的上市申請(qǐng),用于與替莫唑胺聯(lián)用治療新診斷的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的治療,以及作為單一療法用于復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的治療。膠質(zhì)母細(xì)胞瘤是最常見的原發(fā)性腦腫瘤,而愛普盾®是15年來中國(guó)內(nèi)地首個(gè)獲批用于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的療法。
腫瘤電場(chǎng)治療是一種利用特定電場(chǎng)頻率干擾細(xì)胞分裂,抑制腫瘤增長(zhǎng)并使受電場(chǎng)影響的癌細(xì)胞死亡的腫瘤治療手段。腫瘤電場(chǎng)治療不會(huì)刺激腦組織或?qū)е履X組織發(fā)熱,而是可以針對(duì)特定大小的分裂中的癌細(xì)胞進(jìn)行作用。腫瘤電場(chǎng)治療對(duì)健康細(xì)胞的傷害極小。最常見的不良反應(yīng)是輕度至中度皮膚刺激。腫瘤電場(chǎng)治療已在某些國(guó)家和地區(qū)獲批用于治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤和間皮瘤成年患者,這是兩種最難治的癌癥類型之一。這一療法已在多種實(shí)體腫瘤治療中顯示了良好的前景,包括一些惡性程度最高的癌癥類型。
愛普盾®是通過將特定電場(chǎng)傳遞到特定腫瘤區(qū)域的一種非侵入式的、干擾腫瘤細(xì)胞有絲分裂以治療GBM的創(chuàng)新療法,截至目前在全球范圍內(nèi)已經(jīng)治療了超過15,000名膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者。腫瘤電場(chǎng)治療也已通過人道主義設(shè)備豁免(HDE)途徑獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn),用于惡性胸膜間皮瘤(MPM)的治療,這一適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)隨后也將在國(guó)內(nèi)提交。
除膠質(zhì)母細(xì)胞瘤和MPM外,多個(gè)全球3期關(guān)鍵性臨床研究正在開展以評(píng)估腫瘤電場(chǎng)治療用于治療腦轉(zhuǎn)移、非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌和卵巢癌的療效,同時(shí)針對(duì)肝癌和胃癌的2期臨床研究也正在進(jìn)行中。
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