“24號令”14年后首次修訂，將影響所有藥企

《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第24號）》于2006年頒布實(shí)施，2020年5月15日CDE發(fā)布了《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》修訂稿，14年迎來了首次修訂，主要修訂的內(nèi)容是強(qiáng)化持有人是藥品說明書和標(biāo)簽的責(zé)任主體，負(fù)責(zé)藥品說明書和標(biāo)簽的制定、修訂和維護(hù)。其中增加了第八章罰則，關(guān)于假藥處罰的條款。

藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定修訂稿假藥界定

第三十七條【新增內(nèi)容】上市許可持有人/申報(bào)代理忽略、不關(guān)注藥品的安全性信息，不及時(shí)修訂說明書，導(dǎo)致上市藥品說明書存在信息不準(zhǔn)確、不真實(shí)、存在誤導(dǎo)性，或沒有提供足夠安全性信息、警告信息等，該藥將被判為假藥，按《藥品管理法》有關(guān)假藥的規(guī)定處罰。

第三十八條【新增內(nèi)容】仿制藥的上市許可持有人不關(guān)注被仿新藥（參比制劑）說明書修訂情況，不主動收集仿制藥的安全性信息，不及時(shí)對仿制藥說明書進(jìn)行修訂，導(dǎo)致說明書信息不準(zhǔn)確、不真實(shí)、存在誤導(dǎo)性者，將被判為假藥，按《藥品管理法》有關(guān)假藥的規(guī)定處罰。

新藥品管理法關(guān)于假藥的定義

第九十八條

禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。有下列情形之一的，為假藥:

（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

（三）變質(zhì)的藥品；

（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

藥品管理法的假藥條款，未并包含“因說明書未及時(shí)修訂”項(xiàng)，因此“24號令修訂稿”，將其列為“判為假藥”是沒有法律依據(jù)的。

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