今日，ArcherDX公司宣布，美國FDA已授予其下一代測序（NGS）伴隨診斷（CDx）檢測突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，以檢測導(dǎo)致癌癥形成和生長的NTRK基因融合。此外，該公司近日還與拜耳（Bayer）達(dá)成合作，以開發(fā)拜耳的“不限癌種”TRK抑制劑Vitrakvi（larotrectinib）的伴隨診斷產(chǎn)品。Vitrakvi已在美國和歐盟獲批治療攜帶NTRK融合突變的實(shí)體瘤患者。

ArcherDX專注于攻克腫瘤突變基因二代測序檢測的瓶頸問題。其專有的強(qiáng)大目標(biāo)基因測序平臺，使用了專有的化學(xué)試劑，可生成高度富集的測序文庫，以精確檢測來自實(shí)體瘤、血液癌癥、肉瘤和液體活檢樣本的基因融合、點(diǎn)突變、拷貝數(shù)變異（CNV）和RNA豐度等。

此外，該公司與拜耳達(dá)成合作的主要目的在于擴(kuò)大患者NTRK1，NTRK2，和NTRK3基因融合綜合檢測的可及性，以幫助改善NTRK融合癌癥患者的治療選擇。

“攜帶NTRK基因融合的癌癥一直以來很難被檢測到。我們的下一代測序技術(shù)使用RNA來提供具有高敏感度的NTRK融合檢測，而不需要事先了解任何實(shí)體腫瘤的融合信息，”ArcherDX的首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Jason Myers博士說：“我們的目標(biāo)是開發(fā)可以幫助臨床醫(yī)生在正確的時間獲得正確信息的產(chǎn)品?！?

“為了幫助更多的患者受益于Vitrakvi療法，開發(fā)下一代測序試劑盒至關(guān)重要，”拜耳腫瘤學(xué)戰(zhàn)略業(yè)務(wù)部主管Robert LaCaze先生說：“與ArcherDX的合作完美地補(bǔ)充了拜耳CDx戰(zhàn)略，以進(jìn)一步推進(jìn)基因組測試和個體化治療領(lǐng)域的發(fā)展，為癌癥患者提供合適的治療方法。”

參考資料:

[1] ArcherDX Receives Breakthrough Device Designation to Detect NTRK Gene Fusions. Retrieved 2020-05-19, from https://www.prnewswire.com/news-releases/archerdx-receives-breakthrough-device-designation-to-detect-ntrk-gene-fusions-301061603.html