兩會(huì)是政策風(fēng)向標(biāo)，通過兩會(huì)總結(jié)和展望，知曉國家布局重點(diǎn)，獲悉行業(yè)發(fā)展方向。

從2019到2020年，醫(yī)藥人走過最痛的年份，行業(yè)變革使得醫(yī)醫(yī)藥人心情down到谷底，疫情來襲，促使谷底的醫(yī)藥行業(yè)直至冰點(diǎn)。

兩會(huì)召開進(jìn)行時(shí)，讓我們梳理痛醫(yī)藥痛點(diǎn)，感知明天，預(yù)知未來。

一、2019無法領(lǐng)悟的醫(yī)藥痛點(diǎn)

1.心理之痛

2019年應(yīng)該是中國醫(yī)改變革元年，年初集采悄無聲息地從試點(diǎn)到擴(kuò)圍；醫(yī)保準(zhǔn)入規(guī)則變化，談判準(zhǔn)入引入；重點(diǎn)監(jiān)控目錄出臺(tái)。政策所指之地，大家無所適從，畢竟醫(yī)藥企業(yè)還沒有做好準(zhǔn)備，迎接家長的嚴(yán)苛、規(guī)范管理。

4+7集采、集采擴(kuò)圍再到年底集采常態(tài)化，一次又一次讓醫(yī)藥企業(yè)大跌眼鏡，突破心理底線。而年底“國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組印發(fā)關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知”，突出集采常態(tài)化、醫(yī)改突破口等字眼，讓藥企心態(tài)逐漸回歸理性。

醫(yī)保準(zhǔn)入規(guī)則變化，動(dòng)態(tài)調(diào)整，有進(jìn)有出，醫(yī)藥企業(yè)防不勝防。2019版目錄調(diào)整共調(diào)出150個(gè)品種，被列入重點(diǎn)監(jiān)控名單的20個(gè)品種，被全部調(diào)出目錄。談判準(zhǔn)入70個(gè)品種，平均降價(jià)60.7%，備受關(guān)注的三種丙肝新藥價(jià)格降幅平均在85%以上，腫瘤、糖尿病等治療用藥的降幅平均在65%左右。31個(gè)續(xù)約藥品談成27個(gè)，價(jià)格平均下降26.4%。

重點(diǎn)監(jiān)控呼之欲出，2019年7月1日公布，讓眾多企業(yè)不愿意面對(duì)，往往又必需面對(duì)現(xiàn)實(shí)。

2.營收之痛

心理承受重創(chuàng)之后，不得不接受現(xiàn)實(shí)，采取應(yīng)對(duì)措施。

平安證券發(fā)布的研報(bào)認(rèn)為，帶量采購打破舊的利益格局，大幅節(jié)省醫(yī)保資金?！?+7”帶量采購可節(jié)約59.88億元藥品支出，聯(lián)盟地區(qū)的25個(gè)品種降價(jià)后節(jié)省278億元。

醫(yī)保準(zhǔn)入150品種調(diào)出，醫(yī)保準(zhǔn)入平均降價(jià)60.7%，保守估計(jì)將影響數(shù)百億的市場規(guī)模。

國家重點(diǎn)監(jiān)控目錄出臺(tái)，波及174個(gè)廠家，影響數(shù)百億醫(yī)藥市場，僅前列地爾2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為74.32億元，生產(chǎn)前列地爾北京泰德面臨巨大挑戰(zhàn)，CEO孔泰年初離開。

大企業(yè)尚可勉強(qiáng)度日，小企業(yè)卻難以為繼，企業(yè)經(jīng)營模式變革時(shí)代來臨。人民網(wǎng)于年初報(bào)道，藥品帶量采購重塑行業(yè)格局，大批醫(yī)藥代表面臨淘汰。

3.未知之痛

心理之痛和營收之痛逐漸適應(yīng)，最可怕的是未知之痛。

企業(yè)面臨巨大壓力，又無法預(yù)估醫(yī)藥行業(yè)走勢(shì)，對(duì)企業(yè)來說，繼續(xù)增加創(chuàng)新藥研發(fā)，還是保持仿制藥的優(yōu)勢(shì)，未來管線該如何布局，這不僅是向左走還是向右走的問題，這是數(shù)千家醫(yī)藥企業(yè)生死存亡的問題。

外企對(duì)行業(yè)研究充分，依托企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃部門，前瞻性預(yù)估行業(yè)走勢(shì)，而全球資源優(yōu)勢(shì)足以供血互補(bǔ)。如輝瑞從普強(qiáng)到邁蘭，積極應(yīng)對(duì)，以快致勝，如今立普妥依然保持增長；賽諾菲全球架構(gòu)調(diào)整，加強(qiáng)創(chuàng)新藥準(zhǔn)入，其CEO韓保羅預(yù)估達(dá)必妥銷售峰值可達(dá)到100億歐元；阿斯利康引領(lǐng)中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)圈，6月21日將召開2020阿斯利康中國生態(tài)圈大會(huì)。而最難的就是中小企業(yè)，前路盲盲。

二、2020醫(yī)藥明天在哪？

2019那么痛，2020又如此冷。

疫情致諸多藥企雪上加霜，難以為繼，一季度營收一降再降。甚至有藥企傳出通過裁員渡過難關(guān)。

從今年來看，政策機(jī)會(huì)需抓?。?

1.國家集采續(xù)簽與國家集采第三批

①盡可能續(xù)簽，或續(xù)簽替補(bǔ)

第一批集采就有部分企業(yè)不再續(xù)簽。阿托伐他汀鈣片原中選企業(yè)被樂普制藥替換；恩替卡韋分散片變更為恩替卡韋膠囊，廣生堂替換正大天晴；海力生接替海南先聲成為蒙脫石散的新中選企業(yè)。

②積極進(jìn)入國家集采第三批

除了頭部藥企，其它藥企面臨問題，不是進(jìn)與不進(jìn)的問題，而是如何盡可能多的品種進(jìn)入，如何測算最合理的價(jià)格，如何增加選取省份銷量，保證原料供應(yīng)，藥品及時(shí)配備，打通回款流程，風(fēng)險(xiǎn)掌控等模塊的研究。

2.目錄準(zhǔn)入

2020年最可能調(diào)整的就是基本藥物目錄，上一次調(diào)整為2018年，時(shí)隔兩年。醫(yī)保目錄也有可能今年調(diào)整，在基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理征求意見稿中提及，醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整為一年一次，上一次調(diào)整為2019年。

企業(yè)需要研究醫(yī)改方向，目錄準(zhǔn)入規(guī)則，評(píng)估機(jī)制，專家影響以及產(chǎn)品資質(zhì)做好準(zhǔn)備。

三、醫(yī)藥的未來不是夢(mèng)

對(duì)于管線布局，非一朝一夕可完成，從國家政策發(fā)布和鼓勵(lì)方向來看，如下疾病治療相關(guān)藥物或許將獲得更多機(jī)會(huì)。

1.罕見病

①罕見病準(zhǔn)入優(yōu)勢(shì)

罕見病越來越多的關(guān)注，尤其今年中國深化醫(yī)療保障制度改革的意見指出，探索罕見病用藥保障機(jī)制，未來罕見病少數(shù)群體也將獲得更多關(guān)注。

②罕見病管線

目前有7000多種罕見病，罕見病治療未來將成為藥企必爭之地，從頭部藥企研發(fā)以及上市產(chǎn)品管線均布局罕見病。從全球范圍來看，武田是罕見病治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，在美國罕見病藥物適應(yīng)癥獲批18個(gè)。

③罕見病管理

國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于建立全國罕見病診療協(xié)作網(wǎng)，為加強(qiáng)我國罕見病管理，提高罕見病診療水平，維護(hù)罕見病患者健康權(quán)益。

一定程度促進(jìn)罕見病藥品供應(yīng)。通過加強(qiáng)協(xié)作網(wǎng)醫(yī)院罕見病藥品供應(yīng)目錄銜接、藥品院際調(diào)劑、配送物流延伸等方式，方便罕見病患者就近取藥。

2.仿制藥

仿制藥一邊進(jìn)入國家集采，另一邊又競爭不充分。

①國家鼓勵(lì)仿制藥

國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，國家衛(wèi)生健康委等12部門對(duì)國內(nèi)專利到期和專利即將到期尚沒有提出注冊(cè)申請(qǐng)、臨床供應(yīng)短缺（競爭不充分）以及企業(yè)主動(dòng)申報(bào)的藥品進(jìn)行遴選論證，制定了《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》，鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行仿制藥申請(qǐng)。

仿制藥鼓勵(lì)目錄中伏立康唑口服混懸液40mg/ml，通過藥智數(shù)據(jù)查詢，給出建議為泊沙康唑口服混懸液。

②高端仿制藥

仿制藥的價(jià)值除了廉價(jià)，通過一定工藝改良，必定為仿制藥帶來新的生機(jī)。美國鼓勵(lì)進(jìn)行高端仿制藥申請(qǐng)，給予優(yōu)先審批以及價(jià)格保護(hù)，相信未來中國仿制藥也會(huì)提升研發(fā)水平。

3.小品種藥

四部委公布第一批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位名單，經(jīng)地方推薦、專家評(píng)審、社會(huì)公示，認(rèn)定了第一批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位，完成小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)任務(wù)，保障小品種藥（短缺藥）的穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)。

小品種藥既能保證企業(yè)一定的利潤，同時(shí)也體現(xiàn)企業(yè)社會(huì)責(zé)任與擔(dān)當(dāng)。全國兩會(huì)代表、華北制藥董事長楊國占5月21日就提出加快落實(shí)小品種藥品生產(chǎn)供應(yīng)和采購政策，嘗試“定點(diǎn)生產(chǎn)”的穩(wěn)定藥物供應(yīng)形式和采購方式，保障短缺藥的供應(yīng)。

醫(yī)藥人很堅(jiān)強(qiáng)，或許源自我們本身從事拯救生命的事業(yè)。路再難，總是還是要走的。

兩會(huì)正在如火如荼的召開，醫(yī)藥人都拭目以待，期待以兩會(huì)為契機(jī)，醫(yī)藥市場開始走向復(fù)蘇。

數(shù)據(jù)與信息來源：藥智網(wǎng)、人民網(wǎng)、2019年相關(guān)政策文件