近年來，創(chuàng)新二字儼然已經(jīng)成為了中國醫(yī)藥行業(yè)的主旋律，沒有人敢說自己不創(chuàng)新，沒有人愿意承認自己不能創(chuàng)新。但真正的創(chuàng)新是什么？中國醫(yī)藥創(chuàng)新還需要在哪些方面加油鼓勁兒？包括恒瑞醫(yī)藥孫飄揚、貝達藥業(yè)丁列明在內(nèi)的多位代表委員就此發(fā)表了看法。

2015年開始的新藥審評審批制度改革，大大加快了創(chuàng)新藥上市審批的速度，而2019年國家醫(yī)保準入談判，12個國產(chǎn)重點創(chuàng)新藥有8個談判成功，給予了本土醫(yī)藥創(chuàng)新足夠的紅利支持。但本土創(chuàng)新藥要真正做大做強，還有很多關(guān)鍵問題需要突破。

恒瑞制藥董事及戰(zhàn)略委員會主任委員孫飄揚講到，過去幾年中國整個的創(chuàng)新藥環(huán)境發(fā)生了重大變化，無論是審評審批還是醫(yī)保準入，都有了很大進步，但從“新冠”疫情期間看，中國的創(chuàng)新藥體系建設(shè)和國外仍然存在很大差別，比如“新冠”疫苗，美國原本比中國進入臨床試驗更晚，但省去了很多臨床試驗，最快可能今年9月就能使用，包括英國牛津大學和阿斯利康合作的疫苗，也跳過了I期、II期臨床試驗直接開展III期臨床試驗，從這個例子可以看到我們的科學技術(shù)在進步，但我們的審批規(guī)則還在沿用過去的方式，如何平衡法規(guī)監(jiān)管的連續(xù)性和科學性，需要做調(diào)整。

恒瑞制藥董事及戰(zhàn)略委員會主任委員孫飄揚

孫飄揚同時提到，隨著一大批國內(nèi)創(chuàng)新藥及國外新藥在中國上市，會給國家醫(yī)保帶來很大壓力，如果能在國家基本醫(yī)保之外需要大力發(fā)展商業(yè)保險，才能夠為創(chuàng)新藥未來上市后的市場潛力提供基礎(chǔ)保障，發(fā)展商業(yè)保險是改善創(chuàng)新生態(tài)的重要途徑。

除此之外，孫飄揚還特別提到要加強知識產(chǎn)權(quán)保護，尤其要延長創(chuàng)新藥專利保護期及加強創(chuàng)新藥數(shù)據(jù)保護，國家強調(diào)這個問題已經(jīng)很長時間，也正在積極推動，但近幾年確實還沒完全落地，有關(guān)部門需要結(jié)合實際情況考慮如何加快知識產(chǎn)權(quán)制度落地，出臺一系列細則，給整個醫(yī)藥創(chuàng)新注入活力。

而也有提案提到，建議有效落實藥品數(shù)據(jù)保護制度以鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型升級，具體而言通過有效落實法律法規(guī)制度，對符合現(xiàn)行法律法規(guī)的創(chuàng)新藥實施數(shù)據(jù)保護，同時盡快在立法層面上進一步完善藥品數(shù)據(jù)保護方面的法律修訂和細則制定，從制度上保證藥品數(shù)據(jù)保護制度的有效執(zhí)行和落實。

醫(yī)藥創(chuàng)新仍需加速、鼓勵

“審批對于醫(yī)藥創(chuàng)新非常關(guān)鍵，也往往成為‘瓶頸’。新的藥品管理法出臺，一系列提升醫(yī)藥創(chuàng)新政策的舉措，大大提升了研發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新積極性和效率。但創(chuàng)新藥審評仍需加速?！必愡_藥業(yè)董事長丁列明說到。

丁列明在會上提到了一組審評時長數(shù)字，以說明國產(chǎn)創(chuàng)新藥在審評時長上面臨的挑戰(zhàn)?！?018年我們審批上市了10個國產(chǎn)創(chuàng)新藥，平均審評時長是471天，而進口藥是280天，2019年我們審批了11種國產(chǎn)創(chuàng)新藥，平均審評時長是514天，而進口藥是341天。國產(chǎn)創(chuàng)新藥審評時長仍然過長，需要提升?！倍×忻髦v到。

貝達藥業(yè)董事長丁列明

不止是創(chuàng)新藥，人工智能等新興技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)藥領(lǐng)域，也需要加速建立審批制度并鼓勵。中國食品藥品檢定研究院研究員岳秉飛在會中提到，在這次新冠肺炎疫情中，人工智能應(yīng)用得到了很大的關(guān)注。要促進人工智能醫(yī)療器械的發(fā)展，無論是從創(chuàng)新醫(yī)療器械分類審批、準入、還是全鏈條監(jiān)管、標準化運作都需要有關(guān)方面多給予政策方面的支持。

提高醫(yī)藥創(chuàng)新國家戰(zhàn)略位置

“新冠”疫情中，醫(yī)藥物資的應(yīng)急供應(yīng)凸顯作用，事實上，伴隨著“新冠”的影響蔓延至全球，對“新冠”藥物、疫苗的研發(fā)，成為各國相互競爭的產(chǎn)業(yè)焦點，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略重要性也得以凸顯。

齊魯制藥總裁李燕表示，醫(yī)藥創(chuàng)新無論從國家政策層面、人才豐富程度還是資本活躍程度上看，資源都越來越豐富，當前中國起步研發(fā)或者正在研發(fā)的創(chuàng)新藥項目，實際已經(jīng)在與其他國際大公司的創(chuàng)新藥項目同臺競技，而在此背景下，有必要在國家戰(zhàn)略層面將醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)定位為戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)。

齊魯制藥總裁李燕

李燕同時補充講到，在此次“新冠”疫情中，無論是抗病毒藥物還是疫苗的研發(fā)都演變了國家之間科技實力的競賽，在這場競賽中能看到把藥物研發(fā)作為國家戰(zhàn)略的影子，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為直接關(guān)系老百姓生命健康的產(chǎn)業(yè)，需要在國家層面進一步提高戰(zhàn)略位置，這對整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來說也能起到很好的促進作用。

醫(yī)藥創(chuàng)新提高戰(zhàn)略位置之外，也亟需構(gòu)建更加完善的創(chuàng)新醫(yī)藥鼓勵體系。遵義醫(yī)學院附屬醫(yī)院消化疾病醫(yī)院院長庹必光講到，在更高新藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈中，臨床研究是一個重要的環(huán)節(jié)，從國家層面來說，沒有建立一個完善的臨床研究體系以及健全的臨床研究支持政策，沒有建立起臨床研究中心網(wǎng)絡(luò)，國家需要在這方面做投入。