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顯著延長OS 輝瑞/安斯泰來Xtandi治療nmCRPC三期結果公布

發(fā)布日期：2020-06-01 瀏覽次數：191

來源：生物谷

輝瑞（Pfizer）與合作伙伴安斯泰來（Astellas）近日聯(lián)合公布了靶向抗癌藥Xtandi（中文商品名：安可坦，通用名：恩扎盧胺，enzalutamide）治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）關鍵III期PROSPER研究總生存期（OS）分析的最終結果。數據同時發(fā)表于國際頂級醫(yī)學期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）并在2020年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布。

PROSPER是一項大規(guī)模、隨機、雙盲、安慰劑對照、多國研究，在美國、加拿大、歐洲、南美洲、亞太地區(qū)入組了約1400例nmCRPC患者，評估了Xtandi（160mg，每日口服一次）與安慰劑分別聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）治療的療效和安全性。該研究中，主要終點為無轉移生存期（MFS）、關鍵次要終點為總生存期（OS）。

之前公布的結果顯示，與安慰劑+ADT相比，Xtandi+ADT將病情發(fā)生轉移或死亡風險顯著降低了71%：Xtandi+ADT治療組有23%的患者發(fā)生轉移或死亡，安慰劑+ADT治療組為49%。該研究的主要終點MFS方面，安慰劑+ADT治療組為14.7個月，Xtandi+ADT治療組為36.6個月，延長達22個月（HR=0.29[95%CI:0.24-0.35]，p＜0.001）。

此次公布的OS分析的最終結果顯示：與安慰劑+ADT治療組相比，Xtandi+ADT治療組患者死亡風險降低27%（HR=0.73；95%CI:0.61-0.89；p=0.001）、總生存期顯著延長（中位OS：67.0個月[95%CI:64.0-未達到] vs 56.3個月[95%CI:54.5-63.0]），數據具有統(tǒng)計學顯著差異。此次分析中，不良事件與之前報告的一致。

在全球范圍內，前列腺癌是繼肺癌之后導致男性死亡的第二大病因。前列腺癌通常發(fā)生于老年群體，常由男性激素（包括睪酮，即雄激素）過量引發(fā)，在臨床上的常規(guī)治療方法是降低體內雄激素水平（去勢），這可以通過外科手術去勢和/或雄激素剝奪療法（ADT）實現。

轉移性前列腺癌是指癌細胞已擴散至前列腺以外的身體其他部位（如骨骼、淋巴結、膀胱和直腸），如果此時患者對降低睪酮水平的外科手術或藥物治療仍有反應，則被認為是激素（或去勢）敏感，如果無反應，則被認為是激素（或去勢）抵抗。

Xtandi（安可坦，恩扎盧胺）由安斯泰來與輝瑞旗聯(lián)合開發(fā)及銷售，該藥是一種雄激素受體信號傳導抑制劑，每日口服一次。Xtandi直接靶向雄激素受體（AR），并在AR信號傳導途經的三個步驟中發(fā)揮作用：（1）抑制雄激素結合——雄激素結合誘導構象變化可觸發(fā)受體激活；（2）防止核移位——AR移位至核是AR介導的基因調控中必不可少的步驟；（3）削弱DNA結合——AR與DNA的結合對于調控基因表達至關重要。

Xtandi于2012年上市，截至目前，已獲批3個治療適應癥，分別為：轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC，2012年8月）、非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC，2018年7月）、轉移性去勢敏感性前列腺癌（mCSPC，2019年12月）。特別值得一提的是，Xtandi現在是首個也是唯一一個被批準用于治療三種獨特類型晚期前列腺癌（nmCRPC、mCRPC、mCSPC）的產品。

Xtandi：前列腺癌領域巨無霸產品，2019年銷售額42億美元，已在中國上市

在中國，Xtandi（安可坦）于2019年11月底獲批，用于ADT失敗后無癥狀或有輕微癥狀且未接受化療的mCRPC成年患者的治療。前列腺癌是全球范圍內男性第二大常見的惡性腫瘤，在中國已成為最常見的男性泌尿系惡性腫瘤。

Xtandi是全球最暢銷的前列腺癌藥物。根據輝瑞發(fā)布的2019年業(yè)績報告，Xtandi全年銷售額為8.38億美元。安斯泰來發(fā)布的業(yè)績報告顯示，2019年1月31日-4月31日（2018財年第四季度）、2019年4月31日—2020年1月31日（2019財年前三季度），Xtandi銷售額分別為6.55億美元、27.11億美元。據此計算，Xtandi在2019年的全球銷售額達到了42.02億美元。

作為前列腺癌領域臨床開發(fā)項目的一部分，輝瑞與安斯泰來目前也正在開展另一項III期臨床研究EMBARK（www.clinicaltrials.gov登記號：NCT02319837），在1068例高危非轉移激素敏感性前列腺癌（nmCSPC）男性患者中評估Xtandi+亮丙瑞林組合療法、Xtandi單藥療法相對于亮丙瑞林單藥療法的治療潛力。

原文出處：Final PROSPER Results Show XTANDI® (enzalutamide) Significantly Extends Overall Survival in Men with Non-Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer

原標題：輝瑞/安斯泰來Xtandi(安可坦)治療非轉移去勢抵抗前列腺癌(nmCRPC)顯著延長總生存期，中國已上市！

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