今年ASCO期間，默沙東公布其關(guān)鍵III期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-189最終分析結(jié)果，其中包括帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC的長期生存數(shù)據(jù)。

無論是在全球還是在中國，肺癌都是發(fā)病率最高的惡性腫瘤，且是導(dǎo)致癌癥死亡的主要原因，其中非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）約占肺癌總數(shù)的80%~85%。據(jù)國家癌癥中心最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，我國2015年新增約78.7萬肺癌患者，約63.1萬人因肺癌死亡。根據(jù)《原發(fā)性肺癌診療規(guī)范（2018年版）》，我國NSCLC患者中，晚期患者五年生存率僅為5%左右，治療現(xiàn)狀亟需改善。

“基于臨床試驗(yàn)中所證實(shí)的為患者帶來的生存獲益，帕博利珠單抗單藥或聯(lián)合化療已經(jīng)成為轉(zhuǎn)移性NSCLC的標(biāo)準(zhǔn)治療選擇之一，”默沙東實(shí)驗(yàn)室腫瘤臨床研究副總裁Jonathan Cheng博士表示，“KEYNOTE-189研究的長期生存數(shù)據(jù)為帕博利珠單抗聯(lián)合化療用于EGFR/ALK基因突變陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC一線治療再添力證?！比ツ?月，PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名可瑞達(dá)，俗稱K藥）在中國獲批肺癌一線治療，用于治療非小細(xì)胞肺癌中的非鱗癌患者。K藥聯(lián)合化療展現(xiàn)了非常好的療效，患者總緩解率（腫瘤顯著縮小比例）是單用化療的兩倍以上。更重要的是，免疫療法聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療后，顯著提高了患者總生存率和無進(jìn)展生存率，讓死亡風(fēng)險降低了51%。此次ASCO年會，研究者公布了KEYNOTE-189研究的最終分析結(jié)果。研究表明，帕博利珠單抗聯(lián)合化療相比安慰劑聯(lián)合化療，持續(xù)為患者帶來OS、PFS、ORR和PFS2的改善，同時不良反應(yīng)易于管理。數(shù)據(jù)截止2019年5月20日，中位隨訪時間為31.0（26.5～38.8）個月，帕博利珠單抗聯(lián)合化療組仍有17例患者在接受初始治療，而安慰劑聯(lián)合化療組僅有1例。在安慰劑聯(lián)合化療組有84例（40.8%）患者交叉接受帕博利珠單抗單藥治療的情況下，帕博利珠單抗聯(lián)合化療帶來了顯著的總生存期（OS）獲益，兩組中位OS分別為22.0個月（95%CI：19.5～24.5）和10.6個月（95%CI：8.7～13.6），帕博利珠單抗聯(lián)合化療降低了44%的死亡風(fēng)險（HR=0.56，95%CI：0.46～0.69）。兩組2年的OS分別為45.7%和27.3%。另外，無論患者PD-L1表達(dá)如何，帕博利珠單抗聯(lián)合化療均帶來了顯著的OS獲益。

帕博利珠單抗聯(lián)合化療同樣帶來了顯著的無進(jìn)展生存期（PFS）的獲益，降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險達(dá)51%（HR=0.49，95%CI：0.41～0.59）。帕博利珠單抗聯(lián)合化療組的中位PFS為9.0個月（95%CI：8.1～10.4），而安慰劑聯(lián)合化療組僅為4.9個月（95%CI：4.7～5.5）。兩組2年的PFS率分別為22.0%和3.4%。同樣，不論患者PD-L1表達(dá)水平如何，帕博利珠單抗聯(lián)合化療均帶來了顯著的PFS獲益。

此外，不論患者PD-L1表達(dá)水平如何，帕博利珠單抗聯(lián)合化療組均顯著改善患者的PFS（定義為隨機(jī)至開始二線治療后進(jìn)展或死亡的時間）。帕博利珠單抗聯(lián)合化療組具有更高的客觀緩解率（ORR：48.3% vs 19.9%），更加值得關(guān)注的是，在56例接受帕博利珠單抗聯(lián)合化療后完成35個周期帕博利珠單抗單藥維持治療的患者，其ORR高達(dá)85.7%，包括4例完全緩解（CR），44例部分緩解（PR），這56例患者的中位OS尚未達(dá)到。

作為肺癌治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，默沙東開展廣泛的臨床研究項(xiàng)目，在超過200項(xiàng)臨床試驗(yàn)中共計(jì)入組萬余名患者，評估帕博利珠單抗單藥或聯(lián)合其他治療方案用于不同疾病階段或治療階段中的肺癌治療。

KEYNOTE-189（摘要#9582）的研究結(jié)果在ASCO年會在線學(xué)術(shù)會議上公布。默沙東在此次大會上公布包含腫瘤產(chǎn)品及在研產(chǎn)品的共計(jì)80余篇研究數(shù)據(jù)摘要，覆蓋近20種實(shí)體瘤和血液腫瘤。

截至目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)的帕博利珠單抗的適應(yīng)證為用于經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療；聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療適用于EGFR/ALK基因突變陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC的一線治療；適用于由NMPA批準(zhǔn)的檢測評估為PD-L1表達(dá)陽性（TPS≥1%）且EGFR/ALK基因突變陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC一線單藥治療；以及聯(lián)合卡鉑和紫杉醇適用于轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC的一線治療。