6 月 1 日，恒瑞發(fā)布公告，近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《臨床試驗通知書》，批準開展卡瑞利珠單抗聯(lián)合同步放化療對比安慰劑聯(lián)合同步放化療用于不可手術切除的局部晚期食管鱗癌治療的隨機、雙盲、對照、多中心 III 期臨床研究（SHR-1210-III-323）。

食管癌是指發(fā)生于食管黏膜上皮的一類惡性腫瘤，在全球范圍內腫瘤發(fā)病率占第 8 位，死亡率占第 6 位，超過 50% 的食管癌發(fā)生在中國。我國大約 90% 以上食管癌類型為鱗癌。

手術是治療食管癌的主要手段，對于頸段食管癌以及無法手術或拒絕手術的患者，根治性同步放化療是指南推薦的治療方式，但其長期局部控制率在 38%-55% 之間，有近一半的受試者會出現(xiàn)局部復發(fā)或遠處轉移，接受根治性同步放化療的患者 5 年生存率僅有約 20%，因此需要進一步尋找針對手術不可切除的局部晚期的食管癌的更為優(yōu)效的治療方法。

卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并具有知識產權的人源化 PD-1 單克隆抗體，已于 2019 年 5 月獲批上市，其晚期食管鱗癌適應癥已申報上市并被納入優(yōu)先審評，在日前發(fā)布的《2020 CSCO 食管癌診療指南》中被列為 I 級專家推薦方案。

前期完成的卡瑞利珠單抗對比研究者選擇化療方案用于二線晚期/轉移性食管鱗癌患者的 ESCORT 試驗研究結果表明，對于既往一線化療失敗的晚期或轉移性食管鱗癌患者，接受卡瑞利珠單抗單藥治療對比研究者選擇的化療，可為患者帶來更為顯著的生存獲益，且患者用藥耐受性良好，副作用安全可控。

基于免疫治療在晚期食管癌治療中取得的突破性療效，在標準同步放化療的基礎上進一步聯(lián)合卡瑞利珠單抗治療，預期將為廣大患者帶來生存獲益，可能為不可手術切除的局部晚期食管鱗癌患者提供更加有效的治療選擇。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前卡瑞利珠單抗正在開展的 III 期臨床研究共計 14 項，幾乎涉及各大癌種。其第 2、第 3 個新適應癥：與培美曲塞和卡鉑聯(lián)合，用于既往未接受過系統(tǒng)治療的EGFR/ALK野生型的晚期或者轉移性非鱗狀NSCLC；既往接受過一線標準化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗癌目前正在審評中，預計 2020 年獲批上市。

圖片來源：丁香園 Insight 數(shù)據(jù)庫（https://db.dxy.cn）