信達生物制藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布在第56屆美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）上以在線發(fā)表的形式公布其重組全人源抗細胞毒T淋巴細胞相關抗原4（CTLA-4）單克隆抗體（研發(fā)代號：IBI310）I期臨床研究（NCT03545971研究）的初步結果（online publication，摘要編號 # 302489）。

此次在ASCO年會上公布的NCT03545971研究是一項旨在評估IBI310單藥及其聯合達伯舒®（信迪利單抗注射液）治療晚期惡性腫瘤受試者的耐受性、安全性和抗腫瘤活性的開放性研究，分為Ia和Ib期。其中Ia期為IBI310單藥治療，適應癥為標準治療失敗的晚期實體腫瘤；Ib期為聯合信迪利單抗治療，適應癥為晚期黑色素瘤。主要臨床數據包括：

截至2019年11月12日，Ia期研究共入組10例受試者，Ib期研究共入組17例受試者，Ia和Ib期均未出現劑量限制毒性（DLT），目前正在進行Ib期劑量擴展。Ia和Ib期最常見的治療期間與研究藥物相關的不良事件（TRAE）均為瘙癢，Ia期未出現3級以上的治療期間不良事件（TEAE），Ib期僅1例受試者出現3級以上的TRAE（AST升高），未發(fā)生導致死亡的TEAE。

Ib期3mg聯合劑量組3例受試者至少進行1次腫瘤評估，其中1例受試者出現客觀緩解。

北京大學腫瘤醫(yī)院副院長、腎癌黑色素瘤內科主任郭軍教授表示：“近年來，黑色素瘤的臨床治療已取得一些突破性進展，相較于其他惡性腫瘤，治療模式更多。晚期黑色素瘤患者的1年生存率從上世紀90年代的25%~35%延長到了如今的75%，免疫治療是其中最關鍵的突破點之一。Checkmate-067研究結果顯示雙免疫治療用于晚期黑色素瘤一線治療，相比單藥免疫治療，可以顯著改善預后。NCT03545971研究初步結果顯示IBI310具有可接受的安全性及療效。希望在接下來的研究中看到更多積極的數據?！?

信達生物制藥集團醫(yī)學科學與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“CTLA-4是一個重要的免疫抑制性受體，國內外多個靶向CTLA-4的臨床研究正在開展，目前僅有一個針對CTLA-4靶點的抗體藥物獲批上市。IBI310為國內研發(fā)進展最快的抗CTLA-4單克隆抗體。IBI310聯合信迪利單抗前期的臨床研究結果展現出了一定的安全性和抗腫瘤活性，顯示聯合療法可以發(fā)揮協(xié)同增強作用。目前IBI310聯合信迪利單抗針對多個腫瘤的II期/III期臨床試驗正在進行，我們希望早日評估IBI310聯合信迪利單抗療效數據，使更多患者獲益?！?