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國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注射用拉羅尼酶濃溶液上市

發(fā)布日期：2020-06-03 瀏覽次數(shù)：455

來源：新浪醫(yī)藥新聞

6月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，近日通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)Genzyme公司的注射用拉羅尼酶濃溶液（商品名艾而贊/Aldurazyme）上市，用于黏多糖貯積癥I型患者的長期酶替代治療，用于治療疾病的非神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)。

黏多糖貯積癥I型（MPS I）是一種常染色體隱性遺傳的罕見病，由α-L-艾杜糖苷酸酶缺乏引起，可導(dǎo)致體內(nèi)所有器官和組織中糖胺聚糖等過量蓄積，進(jìn)而危及生命。本次批準(zhǔn)的藥品作為此類患者的一種酶替代療法，已被列入第二批臨床急需境外上市藥品目錄。

自臨床急需境外上市藥品目錄發(fā)布以來，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)了30余個(gè)品種進(jìn)口注冊。

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