6月1日，正大天晴登記啟動TQB2450聯(lián)合安羅替尼對比注射用紫杉醇一線治療三陰性乳腺癌隨機、陽性藥物平行對照、多中心III期臨床試驗。

來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺

該項試驗將在國內(nèi)33個臨床試驗機構(gòu)開展，計劃入組322例初診Ⅳ期或復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性、且不適合手術(shù)治療的三陰性乳腺癌患者。主要目的是：

評價TQB2450注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊治療無法手術(shù)切除的晚期或復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者的有效性；

評價TQB2450注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊治療無法手術(shù)切除的晚期或復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者的安全性；

評價TQB2450注射液的免疫原性并結(jié)合TQB2450注射液濃度進行分析；

評價腫瘤標(biāo)本中潛在預(yù)測性生物標(biāo)志物與療效的相關(guān)性。

該試驗的主要終點指標(biāo)為基于獨立影像（IRC）評估的無進展生存期（PFS），次要終點為基于研究者評估的無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DoR）、總生存期（OS）等。具體試驗分組如下：

三陰性乳腺癌（TNBC）是指雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）及人表皮生長因子受體2（HER-2）均為陰性的乳腺癌類型，占所有乳腺癌病理類型的10%-20%，多發(fā)于絕經(jīng)前女性。TNBC是最兇險的一種乳腺癌，侵襲性強、易轉(zhuǎn)移、預(yù)后極差，患者確診后的生存期通常不超過20個月，5年生存率不足15%。

TQB2450注射液是正大天晴開發(fā)的一種1類創(chuàng)新抗PD-L1全人源化單克隆抗體，擬開發(fā)的適應(yīng)癥包括黑色素瘤、原發(fā)縱膈大B細(xì)胞淋巴瘤和晚期軟組織肉瘤等。

安羅替尼是一種新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，能有效作用于 VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit 等靶點，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的雙重作用。目前，安羅替尼已經(jīng)獲批3項適應(yīng)癥，分別為晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌；腺泡狀軟組織肉瘤、透明細(xì)胞肉瘤以及既往至少接受過含蒽環(huán)類化療方案治療后進展或復(fù)發(fā)的其他晚期軟組織肉瘤以及三線治療小細(xì)胞肺癌。