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恩華藥業(yè)CY150112片及TRV-130注射液獲批臨床

發(fā)布日期：2020-06-04 瀏覽次數(shù)：493

來源：新浪醫(yī)藥新聞

6月3日，恩華藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的CY150112片及TRV-130注射液兩份1類化學藥品《臨床試驗通知書》，并將于近期開展上述2個藥品的臨床試驗。

藥品相關情況如下：

一、CY150112片臨床試驗通知書主要內(nèi)容

藥品名稱：CY150112片

受理號：CXHL2000134；CXHL2000135；CXHL2000136

劑型：片劑

注冊分類：化學藥品第1類

規(guī)格：0.5mg、2mg、5mg

申請事項：國產(chǎn)藥品注冊

申請人：江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2020年03月24日受理的CY150112片符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展精神分裂癥的臨床試驗。

二、TRV-130注射液臨床試驗通知書主要內(nèi)容

藥品名稱：Oliceridine富馬酸鹽注射液，代號TRV-130

受理號：CXHL2000125；CXHL2000126

劑型：注射液

注冊分類：化學藥品第1類

規(guī)格：1mg:1ml, 2mg:2ml

申請事項：國產(chǎn)藥品注冊

申請人：江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2020年03月24日受理的Oliceridine富馬酸注射液符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展用于需要使用靜脈注射阿片類藥物的成人中度至重度急性疼痛的臨床試驗。

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