6月5日，正大天晴提交的4類仿制藥恩曲他濱替諾福韋片上市申請獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為國內(nèi)首仿，并視同通過一致性評價(jià)。

恩曲他濱替諾福韋（商品名：Truvada）原研由吉利德開發(fā)，Truvada最早在2004年8月被FDA批準(zhǔn)上市，聯(lián)合其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療HIV-1感染，2012年被FDA批準(zhǔn)用于預(yù)防性傳播導(dǎo)致的成人獲得性HIV-1感染。不過由于遭受了Truvada可導(dǎo)致不安全性行為增多的指責(zé)，吉利德剛開始并未大力推廣Truvada用于暴露前預(yù)防，一直到2014年美國CDC對Truvada的這個(gè)用法做出正式推薦，吉利德才開始大力推廣此適應(yīng)癥。分析師估計(jì)，Truvada在2019年的近30億美元銷售額中大概有20億美元都來自于暴露前預(yù)防。

Truvada自2004年獲批上市以來，已經(jīng)為吉利德帶來超過390億美元的收入，不過從今年起，Truvada將受到仿制藥沖擊。根據(jù)吉利德與Teva達(dá)成的協(xié)議，后者的Truvada仿制藥將在2020/9/30推出。Truvada專利到期后，吉利德將致力于將患者轉(zhuǎn)移到其另一款HIV藥物Descovy上，這款藥物用于預(yù)防性治療HIV感染的新適應(yīng)癥已經(jīng)于2019年10月獲得FDA批準(zhǔn)，2019年該藥銷售額為15億美元。

據(jù)中國疾控中心、聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署、世界衛(wèi)生組織聯(lián)合評估，截至2018年底，我國估計(jì)存活艾滋病感染者約125萬。截至2018年9月底，全國報(bào)告存活感染者85.0萬，死亡26.2萬例。估計(jì)新發(fā)感染者每年8萬例左右。

醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫PharmaGo顯示，國內(nèi)目前按新4類提交恩曲他濱替諾福韋片上市申請的廠家還有齊魯制藥、海思科、倍特和安徽貝克生物。