近日，石家莊四藥的鹽酸右美托咪定注射液3類仿制上市申請(qǐng)獲得CDE受理，若按新分類獲批則視同過(guò)評(píng)，目前該產(chǎn)品已過(guò)評(píng)的企業(yè)僅有揚(yáng)子江1家，在第一輪國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)中，揚(yáng)子江獨(dú)家中標(biāo)“4+7”及聯(lián)盟地區(qū)，2019年銷售額暴漲181倍！

圖1：石家莊四藥的鹽酸右美托咪定注射液申報(bào)情況

來(lái)源：CDE官網(wǎng)

圖2：鹽酸右美托咪定注射液TOP3企業(yè)的市場(chǎng)份額

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

鹽酸右美托咪定注射液是精神安定藥的重磅品種，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額接近36億元。

2018年6月，揚(yáng)子江的鹽酸右美托咪定注射液3類仿制上市申請(qǐng)獲批生產(chǎn)，并視同過(guò)評(píng)，隨后獨(dú)家中標(biāo)“4+7”集采、聯(lián)盟地區(qū)集采，TOP3企業(yè)的市場(chǎng)份額遭到大洗牌。2019年，領(lǐng)軍企業(yè)恒瑞的市場(chǎng)份額急速下滑至53.21%，恩華下滑至TOP3但市場(chǎng)份額被壓縮至6.46%，TOP2企業(yè)由揚(yáng)子江頂上，銷售額為11.86億元，增速達(dá)18114.75%。

表1：鹽酸右美托咪定注射液3類仿制及一致性評(píng)價(jià)在審情況

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0

截至目前，除了石家莊四藥獲得CDE受理外，還有南京正大天晴制藥等5家的3類仿制上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中，此外，恒瑞、恩華等7家的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)也在審評(píng)審批中。