Impel NeuroPharma今日宣布了關鍵3期臨床試驗STOP301的積極結果。該研究納入了5650例偏頭痛發(fā)作患者，評估了患者報告的偏頭痛指標較于基線的變化。該研究達到了主要臨床終點。

過去，甲磺酸雙氫麥角胺常被用于偏頭痛的治療。盡管非常有效，但它存在劑量相關的副作用（side effects），不易使用。Impel NeuroPharma使用其專有的POD®技術，能將藥物通過血管豐富的上鼻腔給藥。其產(chǎn)品INP104，就是通過這種方式給藥的甲磺酸雙氫麥角胺。它能將較低劑量的甲磺酸雙氫麥角胺送入體內(nèi)，進行治療。

理論上，在較低的劑量下，該藥物的副作用有望得到減少。

在這項3期臨床試驗中，研究人員們使用的劑量是1.45 mg，為目前批準劑量（2.0 mg）的72.5%。

該研究達到了主要目標，沒有在鼻腔給藥后觀察到新的安全信號。在24周的完全安全數(shù)據(jù)集（ Full Safety Set ）中，主要與治療相關的不良事件（adverse events）都是輕度和短時的，最常見的不良事件為鼻塞（15.0%）、惡心（6.8%）、鼻部不適（5.1%）和味覺不適（5.1%）。大部分患者完成了24周（74%）和52周（90%）的研究階段。整個52周研究期間未觀察到藥物相關嚴重不良事件（SAE）。

探索性療效數(shù)據(jù)表明，66.3%的患者在INP104首次給藥后2小時達到疼痛緩解，38%的患者達到無疼痛。綜合來看，這些結果表明上鼻腔給藥有望提供一種有效、一致、耐受性良好的替代方案，在急性口服和注射療法外，帶來全新的給藥選擇。

該試驗的后續(xù)數(shù)據(jù)分析還在進行中。按計劃，Impel NeuroPharma將在今年下半年遞交NDA上市申請。

參考資料：

[1] Impel NeuroPharma Announces Primary Objectives Met In Pivotal Phase 3 Registration Study Of INP104 For The Treatment Of Acute Migraine, Retrieved June 10, 2020, from https://www.prnewswire.com/news-releases/impel-neuropharma-announces-primary-objectives-met-in-pivotal-phase-3-registration-study-of-inp104-for-the-treatment-of-acute-migraine-301073558.html