Moderna新冠疫苗確定3期臨床試驗(yàn)方案，有望7月啟動患者給藥

Moderna今日宣布，已根據(jù)美國FDA的反饋意見確定了其mRNA新冠疫苗的3期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案。根據(jù)1期臨床研究的結(jié)果，選擇100 μg劑量水平作為3期臨床試驗(yàn)中使用的疫苗接種劑量，以在最大化免疫應(yīng)答的同時，最小化不良反應(yīng)。這項(xiàng)隨機(jī)雙盲，含安慰劑對照的3期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將入組約3萬名參與者，將與美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）下屬的國家過敏和傳染病研究所（NIAID）合作開展。

試驗(yàn)的主要終點(diǎn)將是預(yù)防有癥狀的COVID-19疾病；關(guān)鍵性次要終點(diǎn)包括預(yù)防嚴(yán)重的COVID-19疾?。ǘx為需要住院治療）和預(yù)防新冠病毒感染引起的COVID-19。主要的功效分析方法將是基于出現(xiàn)有癥狀的新冠肺炎的參與者人數(shù)進(jìn)行的事件驅(qū)動分析。Moderna已完成3期研究所需疫苗的生產(chǎn)。該公司預(yù)計(jì)3期臨床研究的給藥將于7月開始。

同時，該公司宣布，其新冠疫苗的2期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成首個包含300名18-54歲健康成年人的志愿者隊(duì)列入組，以及包含50名55歲以上老年人的“試點(diǎn)”隊(duì)列入組。

再生元啟動抗病毒抗體雞尾酒療法REGN-COV2首個臨床試驗(yàn)，用于治療和預(yù)防COVID-19

再生元（Regeneron）今天宣布啟動REGN-COV2的首個臨床試驗(yàn)，REGN-COV2是該公司開發(fā)的用于預(yù)防和治療COVID-19的研究性雙抗體雞尾酒療法。REGN-COV2臨床試驗(yàn)將由4個不同的研究人群組成：住院的COVID-19患者、非住院有癥狀的COVID-19患者、高危暴露人群中的未感染人群（如醫(yī)護(hù)人員）和密切暴露于COVID-19患者的未感染人群（如患者的室友）。

前兩項(xiàng)適應(yīng)性1/2/3期研究正在評估REGN-COV2（REGN10933+REGN10987）治療住院和非住院COVID-19患者的安全性和有效性。1期部分將關(guān)注病毒學(xué)和安全性終點(diǎn)，2期部分將關(guān)注病毒學(xué)和臨床終點(diǎn)。1期和2期研究的數(shù)據(jù)將用于細(xì)化終點(diǎn)并確定3期研究的規(guī)模。

REGN-COV2由兩種與新冠病毒刺突蛋白的關(guān)鍵受體結(jié)合域（RBD）相結(jié)合的單克隆抗體構(gòu)成。這兩款抗體的RBD結(jié)合位點(diǎn)不同，因此組合使用，可以降低病毒通過產(chǎn)生基因突變，逃避單抗體治療的能力。關(guān)于這兩款抗體的臨床前研究近日將在《科學(xué)》雜志上發(fā)布。

再生元的聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁兼首席科學(xué)官George D. Yancopoulos博士說：“我們已經(jīng)開發(fā)出一種獨(dú)特的抗病毒抗體雞尾酒療法，它具有預(yù)防和治療感染的潛力，還可以預(yù)先阻止病毒‘逃逸’。REGN-COV2可以通過減緩病毒的傳播并為那些已經(jīng)患病的人提供所需的治療，對公共健康產(chǎn)生重大影響?？贵w雞尾酒療法也可用于對疫苗應(yīng)答不佳的老年和免疫受損患者。最終，世界需要COVID-19的多種解決方案，創(chuàng)新的生物醫(yī)藥行業(yè)正在集體努力，以多種互補(bǔ)的方式幫助盡可能多的人?！?