近日在美國糖尿病協(xié)會（ADA）第80屆科學會議上，諾和諾德公布了在研、每周一次長效基礎胰島素insulin icodec一項II期臨床試驗的結果。數據顯示，在2型糖尿病成人患者中， insulin icodec與每日一次甘精胰島素產品來得時（Lantus，U100）取得了相似的血糖控制并具有相似的安全性。

這是一項26周、隨機、雙盲、雙模擬臨床試驗，共入組247例先前沒有接受過胰島素治療（insulin-naive）、接受二甲雙胍聯(lián)用或不聯(lián)用一種DPP-4抑制劑（MET±DPP-4i）治療但血糖水平控制不佳的2型糖尿病成人患者。研究中，患者隨機分配，接受每周一次insulin icodec或每日一次甘精胰島素U100治療。主要終點是從基線檢查到治療第26周糖化血紅蛋白（HbA1c）水平的變化。次要終點包括從基線檢查到治療第26周空腹血糖（FPG）的變化和低血糖發(fā)作。

主要終點結果顯示，insulin icodec組與U100組HbA1c從基線至治療第26周的變化相似（-1.33% vs -1.15%，p=0.08）。次要終點結果顯示，insulin icodec組與U100組FPG從基線至治療第26周的變化也相似（-58mg/dL vs -54mg/dL），但insulin icodec組9分血糖自我監(jiān)測結果從基線至治療第26周的平均值變化更大（-7.9mg/dL，p=0.01）。

低血糖事件方面，insulin icodec組和U100組的情況相似：觀察到的2級（＜54mg/dL）和3級（嚴重）低血糖事件發(fā)生率，insulin icodec為52.5個事件/100患者年，U100為45.6個事件/100患者年。

研究中沒有發(fā)現與insulin icodec相關的新的安全性問題。Insulin icodec組與U100組發(fā)生不良事件的患者比例相似。

Insulin icodec是一種在研長效基礎胰島素類似物，半衰期長達196小時。在注射進入人體后，insulin icodec可與白蛋白緊密但可逆結合，導致一周內血糖持續(xù)、緩慢、穩(wěn)定地下降。

此次公布的數據解決了諾和諾德在首次提出每周一次胰島素想法時，許多人提出的一個關鍵問題：減少給藥頻率是否會導致更高的低血糖風險。

諾和諾德已計劃在今年晚些時候啟動insulin icodec的III期臨床開發(fā)項目，重點針對胰島素初治患者群體，同時也將考察患者對這種給藥頻率更低的胰島素產品的接受程度及堅持治療的持久性。

如果上市，insulin icodec作為一款每周僅給藥一次的長效基礎胰島素類似物，將為2型糖尿病患者提供一種新的治療選擇，可以將基礎胰島素的注射次數降低至每周1次。