正大天晴提交阿達木單抗上市申請

發(fā)布日期：2020-06-16 瀏覽次數(shù)：447

來源：醫(yī)藥魔方

6月16日，正大天晴提交的阿達木單抗注射液上市申請獲得CDE承辦受理。這是國內(nèi)繼百奧泰、海正藥業(yè)、信達生物、復宏漢霖、君實生物之后第6家提交Humira生物類似藥的廠家，其中百奧泰和海正藥業(yè)已經(jīng)分別在2019年11月和12月獲批。

2019年11月28日，醫(yī)保談判品種結果公布，艾伯維的修美樂納入其中，醫(yī)保支付標準為1290元/支。修美樂談判成功后，海正和百奧泰的阿達木單抗注射液直接進入醫(yī)保。

1月2日，陜西省藥械集中采購網(wǎng)發(fā)布《關于阿達木單抗注射液直接掛網(wǎng)的公示》，公告指出海正和百奧泰兩家企業(yè)生產(chǎn)的阿達木單抗注射液可直接在陜西省掛網(wǎng)，海正安健寧（阿達木單抗）（0.8ml:40mg）定價1150元/支，價格較修美樂低140元。

百奧泰的格樂立（阿達木單抗）定價也隨后公布，為1160元/支。根據(jù)百奧泰2020Q1季報，格樂立在2020年第一季度的銷售額為1900萬元。根據(jù)醫(yī)藥魔方PharmaGo中標數(shù)據(jù)庫顯示，格樂立今年3月在浙江首次降價為1150元，5月又在湖南降價為1150元。

今年4月1日，CDE還發(fā)布了《阿達木單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則（征求意見稿）》，從概述、臨床研究策略、臨床研究設計要點、小結4個方面闡述了阿達木單抗注射液生物類似藥研發(fā)的一般要求。

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