低劑量地塞米松降低危重患者死亡率降低三分之一，獲得英國政府批準

今日，英國RECOVERY隨機對照大型臨床試驗宣布，低劑量地塞米松（一種人工合成的皮質(zhì)類固醇），在該臨床試驗中顯示出降低嚴重住院COVID-19患者死亡率的療效。新聞稿指出，這是目前唯一在大型臨床試驗中顯著降低嚴重COVID-19患者死亡率的治療手段?；谶@一數(shù)據(jù)，英國政府今天同時批準英國NHS系統(tǒng)下醫(yī)院使用地塞米松治療COVID-19嚴重患者。

RECOVERY臨床試驗是由牛津大學等機構(gòu)與英國政府聯(lián)合進行的一項隨機對照臨床試驗，旨在測試治療COVID-19的一系列潛在療法，包括低劑量地塞米松。英國超過175家NHS系統(tǒng)中的醫(yī)院入組了超過11500例患者。

截至6月8日，共有2104例患者隨機接受地塞米松（6 mg，每天一次，療程為10天）的治療，并與4321例隨機接受常規(guī)治療的患者進行比較。在僅接受常規(guī)治療的患者中，28天死亡率在需要接受機械通氣的患者中最高（41%），在僅需要吸氧的患者中居中（25%），在不需要任何呼吸干預的患者中最低（13%）。

地塞米松使機械通氣患者的死亡率降低了1/3（比率為0.65 [95% CI：0.48-0.88]；p=0.0003），使其他單純吸氧患者的死亡率降低了1/5（比率為 0.80 [95% CI：0.67-0.96]；p=0.0021）。不需要呼吸支持的患者沒有獲益（1.22 [95% CI：0.86-1.75]；p=0.14）。

該試驗的主要研究者之一，牛津大學納菲爾德醫(yī)學部的Peter Horby教授說：“地塞米松是第一個被證明可以改善COVID-19患者生存率的藥物。這是一個備受歡迎的結(jié)果。對于那些需要吸氧治療的患者，其生存獲益明顯更大，因此地塞米松現(xiàn)在應成為這些患者的標準治療?！?

關(guān)于是否對COVID-19患者使用類固醇進行治療一直存在爭議。在疫情爆發(fā)初期，《柳葉刀》雜志上發(fā)表的一篇評論文章指出，治療COVID-19患者，皮質(zhì)類固醇需謹慎使用。隨后，中國一線醫(yī)師發(fā)表觀點，認為反對濫用激素，但是對重癥患者，可以嘗試短程、中小劑量的激素。雙方都指出，期待未來能有高質(zhì)量的隨機對照試驗，為臨床治療提供高質(zhì)量的證據(jù)。我們期待從這一大型隨機對照臨床試驗中獲得的證據(jù)能夠進一步指導對嚴重COVID-19患者的治療。

中國生物新冠滅活疫苗1/2期臨床研究揭盲

日前，國藥中國生物武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗1/2期臨床試驗盲態(tài)審核暨階段性揭盲會在北京、河南兩地同步舉行。國務院聯(lián)防聯(lián)控機制疫苗專班、國家科技部生物技術(shù)發(fā)展中心有關(guān)專家出席。揭盲結(jié)果顯示：疫苗接種后安全性好，無一例嚴重不良反應，不同程序、不同劑量接種后，疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體，0、28天程序接種兩劑后，中和抗體陽轉(zhuǎn)率達100%。

此次武漢生物制品研究所的新冠滅活疫苗臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的1/2期臨床研究。旨在評價新冠滅活疫苗在18-59歲健康受試者中，按照低、中、高劑量和0、14；0、21和0、28不同程序接種后的安全性和免疫原性，重點關(guān)注疫苗接種后的細胞免疫變化情況，探索了疫苗接種的免疫程序、免疫劑量、安全性、免疫原性及體內(nèi)抗體水平的變化趨勢。截至目前，1/2期臨床研究受試者共1120人，已全部完成2針次接種。

此次臨床試驗方案經(jīng)過了周密設(shè)計，揭盲過程嚴格遵循科學性和嚴謹性，疫苗接種后，接種疫苗組受試者均產(chǎn)生高滴度抗體，18-59歲組中劑量按照0、14天和0、21天程序接種兩劑后中和抗體陽轉(zhuǎn)率達97.6%，按照0、28天程序接種兩劑中和抗體陽轉(zhuǎn)率達100%。

目前，中國生物正在積極推進3期臨床的海外合作，與多個國家的企業(yè)及機構(gòu)確定了合作意向。