6月15日，國家藥監(jiān)局出臺“國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進一步做好案件查辦工作有關(guān)事項的通知”部署進一步做好醫(yī)療器械違規(guī)案件查辦工作，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，切實加強藥品安全監(jiān)管。通知要求，各級藥品監(jiān)管部門要進一步落實監(jiān)管事權(quán)，做好檢查和稽查工作銜接，及時固定涉嫌違法行為證據(jù)，加強與公安機關(guān)配合，加強行政處罰決定執(zhí)行，嚴格落實“處罰到人”規(guī)定，做好重大案件風險防控，并強化案件查辦配套保障。

醫(yī)療器械不是想用就能用，使用無證產(chǎn)品，巨額罰單敲警鐘。

2016年8月1日，臨漳縣食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報，對臨漳縣婦幼保健院執(zhí)法檢查。經(jīng)查，該院因使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械而收到了1765.4萬元的行政處罰，給整個醫(yī)療器械行業(yè)敲了警鐘。

醫(yī)院需謹慎！勿用未注冊的醫(yī)療器械

醫(yī)療器械不是想用就能用，用之前得先認清其是否符合國家標準，是否經(jīng)過了審核注冊，是否淘汰過時。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中第四十條明確規(guī)定，醫(yī)療器械、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊的醫(yī)療器械；第六十六條明確規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)使用未依法注冊的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥監(jiān)局管理部門責令改正并沒收違法使用的醫(yī)療器械，最高可處以貨值金額10倍的罰款，情節(jié)嚴重的可責令停產(chǎn)停業(yè)。2016年2月1日起正式實施的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十七條明確規(guī)定了對于“使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械”情形的處罰。

國家將PGS納入三類醫(yī)療器械監(jiān)管

三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

PGS試劑盒屬于三類醫(yī)療器械，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的公示顯示目前國內(nèi)已有PGS試劑盒獲批上市『胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（國械注準：20203400181）』。按照國家醫(yī)療器械相關(guān)法律強制性規(guī)定，任何醫(yī)療機構(gòu)（包括醫(yī)院、醫(yī)學檢驗所、醫(yī)學檢驗中心等）在開展臨床應(yīng)用項目時，均應(yīng)當使用有注冊證的醫(yī)療器械，產(chǎn)品開發(fā)依托的平臺也必須獲得三類醫(yī)療器械注冊證。

2014年2月，國家藥監(jiān)局和衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強臨床使用基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理通知》，明確了基因測序診斷產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，要求其按規(guī)定申請產(chǎn)品注冊，并強調(diào)“未獲準注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得生產(chǎn)、進口、銷售和使用”。通知中還明確要求，基因測序需要應(yīng)用的檢測儀器、診斷試劑和相關(guān)醫(yī)用軟件等產(chǎn)品，需要經(jīng)過食品藥品監(jiān)管部門審批注冊，并經(jīng)衛(wèi)生計生行政部門批準技術(shù)準入。

結(jié)語

無論是企業(yè)還是醫(yī)療機構(gòu)，都應(yīng)該謹慎對待醫(yī)療器械。國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機制的作用，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。醫(yī)療器械的研制應(yīng)當遵循安全、有效和節(jié)約的原則。