6 月 18 日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞遞交了 1 類新藥「海曲泊帕乙醇胺片」的上市申請(qǐng)獲 CDE 承辦，用于血小板減少癥。

海曲泊帕乙醇胺片是口服的小分子非肽類促血小板生成素受體（TPO-R）激動(dòng)劑，根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，恒瑞海曲泊帕乙醇胺片最早進(jìn)入 3 期臨床的適應(yīng)癥為原發(fā)免疫性血小板減少癥，因此推測(cè)本次報(bào)上市的適應(yīng)癥為原發(fā)免疫性血小板減少癥。

同類產(chǎn)品艾曲泊帕（Eltrombopag，PROMACTA®）是葛蘭素史克公司研發(fā)的非肽類 TPO-R 激動(dòng)劑，最早于 2008 年獲美國(guó) FDA 批準(zhǔn)上市。2017 年 12 月 ，諾華的艾曲泊帕在中國(guó)獲批上市，商品名為瑞弗蘭®，用于特發(fā)性血小板減少性紫癜（ITP）患者。

據(jù)了解，恒瑞醫(yī)藥對(duì)艾曲泊帕進(jìn)行了一系列結(jié)構(gòu)的修飾，研究開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 1 類創(chuàng)新藥：高選擇性 TPO-R 激動(dòng)劑海曲泊帕乙醇胺片。

公開數(shù)據(jù)顯示，2018 年艾曲泊帕全球總銷售額約為 10.27 億美元，國(guó)內(nèi)銷售額約為 277 萬(wàn)美元。諾華財(cái)報(bào)顯示，2019 年艾曲泊帕全球銷售額為 14.16 億美元，同比增長(zhǎng) 21%。Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前國(guó)內(nèi)艾曲泊帕最新中標(biāo)價(jià)為 5968.00 元/盒/28 片。

Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前全球已獲批的 TPO-R 類藥物共有 5 款，蘆曲泊帕、艾曲泊帕、羅米司亭、阿伐曲泊帕以及血小板生成素；目前，國(guó)內(nèi)已獲批的有三生制藥重組人血小板生成素、諾華的艾曲泊帕乙醇胺片，此外，在 4 月 15 日，復(fù)星醫(yī)藥引進(jìn) AkaRx, Inc. 公司的新藥「阿伐曲泊帕片」在國(guó)內(nèi)獲批上市，適應(yīng)癥為擇期行診斷性操作或者手術(shù)的成年慢性肝病患者相關(guān)的血小板減少癥（CLDT）。

圖片來(lái)源：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)（https://db.dxy.cn/）

此外，協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會(huì)社的羅米司亭也于 4 月 22 日在國(guó)內(nèi)遞交上市申請(qǐng)，適應(yīng)癥為原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP），目前已經(jīng)處于新報(bào)任務(wù)排隊(duì)審評(píng)中。

圖片來(lái)源：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)（https://db.dxy.cn/）

恒瑞的海曲泊帕乙醇胺片作為國(guó)產(chǎn) 1 類新藥遞交上市申請(qǐng)，有望享受新藥的審評(píng)審批政策優(yōu)惠，最快有望在 2021 年上半年獲批上市，醫(yī)藥龍頭恒瑞屆時(shí)又將收獲一款重磅新藥。

此外，Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前恒瑞海曲泊帕乙醇胺片還有多項(xiàng)臨床正在開展，其中用于化療后血小板減少癥、重型再生障礙性貧血的臨床也進(jìn)入 3 期。

圖片來(lái)源：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)（https://db.dxy.cn/）