日前，羅氏（Roche）宣布，其PD-L1抑制劑Tecentriq（atezolizumab）聯(lián)合化療，在治療早期三陰性乳腺癌（TNBC）患者的3期研究IMpassion031中達(dá)到了病理學(xué)完全緩解（pCR）的主要終點(diǎn)。Tecentriq聯(lián)合化療與安慰劑聯(lián)合化療相比，病理學(xué)完全緩解（pCR）表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善，無(wú)論患者的PD-L1表達(dá)水平如何。羅氏表示，將在即將召開(kāi)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布具體研究結(jié)果，并將與包括美國(guó)FDA和歐洲藥品管理局（EMA）在內(nèi)的全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通這次試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。

IMpassion031研究是首個(gè)在早期TNBC中展示獲益的Tecentriq研究。它是一項(xiàng)隨機(jī)雙盲的多中心3期臨床試驗(yàn)，包含333名早期TNBC患者。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是在意向治療（ITT）人群和PD-L1陽(yáng)性人群中評(píng)估pCR。研究結(jié)果顯示，與對(duì)照組相比，接受Tecentriq組合療法作為新輔助治療（手術(shù)前）的患者中，無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)如何，在手術(shù)時(shí)可檢測(cè)到腫瘤組織的患者較少。新輔助治療可以讓醫(yī)生快速評(píng)估藥物是否有效，也可以縮小腫瘤，以便于手術(shù)切除。pCR是衡量新輔助治療效果的常用指標(biāo)，在早期乳腺癌中可以比傳統(tǒng)終點(diǎn)更快評(píng)估療效。

乳腺癌是世界范圍內(nèi)女性中最常見(jiàn)的癌癥種類，根據(jù)美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)（American Cancer Society）的統(tǒng)計(jì)，美國(guó)每年有超過(guò)27萬(wàn)人被診斷出患有乳腺癌，在2019年，將有超過(guò)4萬(wàn)人因此去世。乳腺癌包括很多種類，其中三陰性乳腺癌的腫瘤細(xì)胞缺少激素受體并且不表達(dá)HER2蛋白，因此對(duì)這類乳腺癌的治療方法不多。三陰性乳腺癌占乳腺癌患者總數(shù)的15%，是一種侵襲性很強(qiáng)的乳腺癌類型。

“三陰性乳腺癌仍然是一種高復(fù)發(fā)率的侵襲性疾病，”羅氏首席醫(yī)學(xué)官兼全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)主管Levi Garraway博士說(shuō)：“治療TNBC早期階段的目標(biāo)是為患者提供未來(lái)治愈的最佳機(jī)會(huì)?，F(xiàn)在在化療中加入Tecentriq有可能幫助處于疾病多個(gè)不同階段的TNBC女性?！?

Tecentriq聯(lián)合nab-紫杉醇目前已在包括美國(guó)和整個(gè)歐洲在內(nèi)的70多個(gè)國(guó)家/地區(qū)獲得批準(zhǔn)，用于治療腫瘤表達(dá)PD-L1（IC≥1％）的無(wú)法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC的成人患者。在中國(guó)，Tecentriq（阿替利珠單抗，商品名：泰圣奇）于今年2月份獲批，聯(lián)合化療用于一線治療廣泛期的小細(xì)胞肺癌。

Tecentriq已獲FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥一覽