印度制藥公司Glenmark近日宣布，其推出的FabiFlu（favipiravir，法匹拉韋）已獲得印度藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，用于輕度至中度新冠肺炎患者的治療。

昨天醫(yī)藥第一時(shí)間剛報(bào)道了，Cipla和Hetero開發(fā)的兩款瑞德西韋仿制藥獲批，用于治療重度新冠肺炎患者。而FabiFlu是印度批準(zhǔn)用于治療輕度至中度新冠肺炎的第一個(gè)口服抗病毒藥物。

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FabiFlu的批準(zhǔn)是基于法匹拉韋在輕度至中度新冠肺炎患者中顯示出的臨床證據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，該藥能在4天內(nèi)迅速減少病毒載量，并顯示出快速的癥狀和放射學(xué)改善。此外，法匹拉韋在輕度至中度新冠肺炎患者中的臨床改善率高達(dá)88%。而且該藥通過口服給藥，與其他靜脈注射藥物相比是一種更方便的治療選擇。

此次批準(zhǔn)是在印度新冠肺炎病例急劇增長的情況下作出的，這次大流行給印度的醫(yī)療體系帶來了巨大壓力。諸如FabiFlu這樣的有效治療方法，有望大大緩解壓力，并為印度的患者提供一個(gè)非常需要和及時(shí)的治療選擇。

FabiFlu是200mg的片劑，該藥將以處方藥上市，推薦劑量為：第一天早晚各服一次，每次劑量為1800mg（9片）；第2天及之后，早晚各服一次，每次劑量為800mg（4片），最大服藥天數(shù)為14天。

FabiFlu一盒一板34片，最高零售價(jià)為3500盧比（每片約合1.34美元），最大療程14天服藥總量為122片，成本為14000盧比（約合185美元）。

目前，Glenmark正與印度政府和醫(yī)療系統(tǒng)密切合作，將FabiFlu迅速提供給印度各地的患者。該公司還計(jì)劃開展另一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，評估FabiFlu聯(lián)合抗病毒藥物umifenovir用于治療印度中度新冠肺炎住院成人患者的療效。

今年5月初，日本首相安倍晉三表示，如果法匹拉韋治療COVID-19的安全性和有效性得到證實(shí)，日本政府計(jì)劃5月底之前批準(zhǔn)法匹拉韋。然而，在月底的一次記者招待會上，日本衛(wèi)生部長加藤（Katsunobu Kato）宣布延長法匹拉韋的批準(zhǔn)目標(biāo)時(shí)間表，原因是一個(gè)獨(dú)立審查委員會得出結(jié)論稱，雖然在單臂研究中接受法匹拉韋治療的大多數(shù)輕度新冠肺炎患者康復(fù)了，但沒有對照組，無法明確證明其有效性。而且，法匹拉韋在動物研究中被證實(shí)存在出生缺陷風(fēng)險(xiǎn)。該委員會認(rèn)為，需要對臨床結(jié)果仔細(xì)解讀，現(xiàn)在進(jìn)行科學(xué)評估為時(shí)尚早。

當(dāng)前，富士膠片集團(tuán)正在日本開展一項(xiàng)法匹拉韋III期臨床試驗(yàn)。在6月9日，該公司表示，由于日本感染人數(shù)迅速下降，將影響原本6月底完成試驗(yàn)的目標(biāo)。公司正在努力增加試驗(yàn)點(diǎn)數(shù)量，以便盡早結(jié)束該項(xiàng)目。據(jù)悉，法匹拉韋目前正在全球40多個(gè)國家開展COVID-19臨床測試。

參考來源：

1、Glenmark wins approval in India for favipiravir in COVID-19

2、Fujifilm’s Avigan COVID-19 Trial Might Continue into July