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非劣效于安慰劑 禮來Jardiance三期EMPERIAL項目數(shù)據(jù)公布

發(fā)布日期：2020-06-23 瀏覽次數(shù)：295

來源： 生物谷  
勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯(lián)盟近日公布了SGLT2抑制劑類降糖藥Jardiance（中文商品名：歐唐靜®，通用名：empagliflozin，恩格列凈）心力衰竭III期EMPERIAL項目的完整數(shù)據(jù)。該項目包括2項III期臨床試驗EMPERIAL-Reduced和EMPERIAL-Preserved，分別在射血分數(shù)降低的心力衰竭（HFrEF）的成人患者和射血分數(shù)保留的心力衰竭（HFpEF）成人患者中開展。
來自2項試驗的數(shù)據(jù)顯示，根據(jù)6分鐘步行試驗（6MWT，研究主要終點）測定結(jié)果，從基線到治療第12周的運動能力變化方面，Jardiance與安慰劑相比沒有顯著差異。具體數(shù)據(jù)為：（1）在EMPERIAL-Reduced試驗中，安慰劑組的中位6MWT增加18.0米，Jardiance組中位6MWT增加13.5米。（2）在EMPERIAL-Preserved試驗中，Jardiance組中位6MWT增加10.0米，而安慰劑組增加5.0米。
在EMPERIAL-Reduced試驗中，探索性分析提示，Jardiance與生活質(zhì)量的改善有關(guān)。該試驗中，研究人員采用了堪薩斯城心肌病問卷（KCCQ），這是一種廣泛使用的心力衰竭患者生活質(zhì)量的測量方法。Jardiance組基線到第12周KCCQ總癥狀評分（TSS）平均改善與安慰劑組相比高出4.55分。此外，在KCCQ-TSS中，與安慰劑組相比，Jardiance組中有更高比例的患者至少改善了5分和8分，這2個預(yù)先指定的閾值被確定為衡量治療的臨床意義反應(yīng)。然而，在EMPERIAL-Preserved試驗中，對于射血分數(shù)保留的心衰（HFpEF）患者開展的類似探索性分析表明，與安慰劑組相比，Jardiance組在這些相同的評價措施方面沒有改善。
這2項試驗中包括了糖尿病患者和無糖尿病的患者。在糖尿病患者中，Jardiance的安全性與已知的成人2型糖尿病患者中Jardiance的安全性相似。在沒有糖尿病的患者中，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全事件，并且在這個人群中使用Jardiance的低血糖事件的頻率與安慰劑相似?？偟膩碚f，在這2項試驗中，Jardiance和安慰劑在不良事件的發(fā)生頻率（包括導(dǎo)致停止研究藥物的事件）上沒有顯著差異，也沒有發(fā)現(xiàn)新的安全問題。
需要指出的是，其他心力衰竭指南推薦的治療方法，在檢查臨床結(jié)果和癥狀改善的研究中顯示出不同的結(jié)果，一些研究顯示了諸如死亡率等結(jié)果的改善，但在運動能力和患者報告的結(jié)果中顯示了中性或不一致的結(jié)果。
禮來產(chǎn)品開發(fā)副總裁、醫(yī)學(xué)博士Jeff Emmick表示：“心腎代謝疾病是一組影響心臟、腎臟和內(nèi)分泌系統(tǒng)的疾病，目前正變得越來越普遍。我們的EMPOWER臨床試驗項目正在探索Jardiance對整個心腎代謝疾病譜的影響，該項目是評估一種SGLT2抑制劑方面的最廣泛和最全面的項目之一。通過我們的研究，我們旨在提供新的知識，幫助數(shù)百萬受這些疾病影響的患者改善臨床結(jié)局?！?
Jardiance（歐唐靜®，恩格列凈）屬于鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白-2（SGLT-2）抑制劑類藥物。新興的SGLT-2抑制劑類藥物，已被證實能夠阻斷腎臟中葡萄糖的再吸收作用，將過多的葡萄糖排泄到體外，從而達到降低血糖水平的效果，而且該降糖效果不依賴于β細胞功能和胰島素抵抗。除具有明確的降糖效果外，該藥還能帶來減輕體重、降低血壓、降低尿酸的額外獲益。Jardiance安全性良好，可以減少糖尿病患者的心血管事件風(fēng)險，是全球首個經(jīng)研究證實能降低心血管病死亡風(fēng)險的2型糖尿病藥物。
Jardiance于2014年8月獲批上市，用于2型糖尿病患者的治療。2016年底，Jardiance再獲批準(zhǔn)，用于并發(fā)心血管疾病的2型糖尿病患者降低心血管死亡風(fēng)險。此次批準(zhǔn)，使Jardiance成為全球獲批的首個可降低2型糖尿病患者心血管死亡風(fēng)險的降糖藥。
Jardiance是一款重磅SGLT2抑制劑類降糖藥，目前已占據(jù)SGLT2抑制劑超過50%的市場份額。近年來，禮來-勃林格殷格翰聯(lián)盟一直致力于開發(fā)這種藥物用于治療心力衰竭和慢性腎臟病。
在中國，Jardiance（歐唐靜®）于2017年9月在獲批上市，可單藥、聯(lián)合二甲雙胍或聯(lián)合二甲雙胍和磺脲類藥物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。2019年11月，Jardiance（歐唐靜®）正式被納入至全國醫(yī)保目錄。醫(yī)保目錄已于2020年1月1日正式在全國范圍內(nèi)開始執(zhí)行。相信隨著醫(yī)保目錄在全國范圍內(nèi)的推進，更多的中國糖尿病患者將從這一優(yōu)秀的治療藥物中獲益！

原文出處：Full results from EMPERIAL exercise ability trials presented

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