今日，默沙東（MSD）公布了其在研15價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗V114的兩項(xiàng)3期臨床研究的初步結(jié)果，這兩項(xiàng)研究對(duì)V114的安全性、耐受性和免疫原性進(jìn)行了評(píng)估。在18歲及以上成人HIV感染者中開(kāi)展的PNEU-WAY（V114-018）研究結(jié)果顯示，V114引發(fā)了對(duì)疫苗中包括的所有15種血清型的免疫應(yīng)答，包括血清型22F和33F。在50歲或以上健康成人中開(kāi)展的PNEU-FLU（V114-021）研究結(jié)果顯示，V114可與四價(jià)流感疫苗同時(shí)接種。這些數(shù)據(jù)發(fā)表于國(guó)際肺炎球菌和肺炎球菌疾病研討會(huì)（ISPPD）在線網(wǎng)站。

V114是一款15價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗，處于3期臨床研究階段；該疫苗于2019年1月獲得了美國(guó)FDA突破性療法認(rèn)定，用于6周至18歲的兒科患者接種，以預(yù)防15種血清型肺炎球菌引起的侵襲性肺炎球菌疾病，包括血清型22F和33F（目前批準(zhǔn)用于成人的肺炎球菌結(jié)合疫苗中不包含這2個(gè)血清型）。V114的3期臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃由16個(gè)項(xiàng)目組成。默沙東計(jì)劃在獲得其它3期研究的數(shù)據(jù)后，向美國(guó)FDA和全球其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交該疫苗的上市申請(qǐng)。

PNEU-WAY是一項(xiàng)3期、多中心、隨機(jī)雙盲、對(duì)照研究，旨在評(píng)價(jià)V114的安全性、耐受性和免疫原性。共有302例受試者以1：1的比例隨機(jī)接受V114（N=152）或當(dāng)前可用的13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗（PCV13）（N=150）。疫苗接種30天后，V114達(dá)到了其主要免疫原性目標(biāo)。在一項(xiàng)探索性比較分析中，V114和PCV13包含的13種相同血清型的免疫原性指標(biāo)基本相當(dāng)。此外，對(duì)于V114特有的兩種血清型（22F和33F），V114組的免疫應(yīng)答高于PCV13組。V114的安全性特征與PCV13相當(dāng)。

PNEU-FLU是一項(xiàng)3期，多中心隨機(jī)，雙盲，安慰劑對(duì)照研究，旨在評(píng)估50歲以上健康成人與流感疫苗同時(shí)或不同時(shí)接種V114的安全性，耐受性和免疫原性（N=1200）。該研究達(dá)到了其兩個(gè)主要的免疫原性目標(biāo)?；诮臃NV114后30天的血清型特異性免疫原性指標(biāo)，V114與QIV（一款四價(jià)流感疫苗）同時(shí)接種，與V114與QIV非同時(shí)接種相比，達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。

肺炎球菌病是一種由肺炎鏈球菌引起的感染。高度侵襲性的菌株或血清型有可能引發(fā)非侵襲性肺炎球菌疾病，例如肺炎，鼻竇炎和中耳炎；以及侵襲性肺炎球菌疾病，例如菌血癥（血液感染），細(xì)菌性肺炎和腦膜炎。易感人群包括2歲以下的兒童，65歲及以上的老年人，以及免疫能力不足或患有慢性疾病的人。

默沙東研究實(shí)驗(yàn)室疫苗臨床研究生物制劑執(zhí)行總監(jiān)Luwy Musey博士說(shuō)：“V114的前兩項(xiàng)3期研究的結(jié)果令人鼓舞，我們期待在未來(lái)分享更多的臨床研究數(shù)據(jù)，包括評(píng)估V114免疫原性及其抵御最有可能導(dǎo)致侵襲性疾病的血清型的潛力的關(guān)鍵性研究。”