第三批國家集采，開始報量

昨日，賽柏藍(lán)已向權(quán)威渠道確認(rèn)，湖南省已經(jīng)開始對第三批國家集采進(jìn)行報量。根據(jù)賽柏藍(lán)梳理，本次報量有86個品規(guī)，共涉及將近300家藥企。

按照國家集采的要求，只要過評企業(yè)達(dá)到2家或以上，加上原研藥，就可以形成充分競爭。因此 ，國家集采的采購品種遴選應(yīng)該在過評滿兩家的范圍內(nèi)產(chǎn)生。

根據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計，截至6月22日，過評企業(yè)達(dá)到2家及以上的品規(guī)共有172個。除去前兩批國家集采涉及的75個品規(guī)，也就是說還有97個品規(guī)是符合集采要求的。

其中，在目前進(jìn)行報量的品規(guī)中，過評企業(yè)數(shù)量最多的為鹽酸二甲雙胍片，其次是鹽酸二甲雙胍緩釋片(0.5g) ，卡托普利片(25mg) 。

有消息顯示，在6月18日召開了一場有關(guān)國家集采的線上會議，會議提出以下重要信息——各地對報量和結(jié)余留用政策進(jìn)行培訓(xùn)，7月3日前完成報量。

此外，有消息稱，在明天，也就是6月24日，將召集相關(guān)企業(yè)召開討論會。種種跡象看來，第三批國家集采已經(jīng)也越來越近。相信大部分藥企，也已經(jīng)做好準(zhǔn)備，隨時“迎戰(zhàn)”。

大品種云集，競爭尤為激烈

至于報量的品種是否會最終進(jìn)入采購目錄，目前還不能確定，已官方正式通知為準(zhǔn)。不過，從報量的品種來看，還是有很多亮點的。

在目前報量的品種中，有不少都是市場規(guī)模每年高達(dá)數(shù)十億的大品種。

二甲雙胍：54.71億

第三批國家集采，關(guān)注度最高的當(dāng)屬二甲雙胍。

在上一輪國家集采，呼聲頗高的二甲雙胍最終沒有出現(xiàn)在采購品種名單中。業(yè)界普遍認(rèn)為，這可能與亞硝胺類雜質(zhì)事件的影響有關(guān)。若本次國家集采不考慮原料藥雜質(zhì)問題，二甲雙胍最終進(jìn)入國家集采目錄是大概率事件。

在國內(nèi)口服降糖藥市場中，二甲雙胍是僅次于阿卡波糖的超級大品種。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年二甲雙胍在全國公立醫(yī)院銷售額為54.71億元，市場增長率達(dá)到19.22%。

據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)共有二甲雙胍片批文124條，二甲雙胍緩釋片批文53條。在市場格局方面，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，施貴寶目前仍占據(jù)二甲雙胍47.33%的市場份額，剩余的市場中，國產(chǎn)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)眾多，競爭非常激烈，并沒有哪一家國內(nèi)企業(yè)占有明顯優(yōu)勢。

截至目前，鹽酸二甲雙胍片和鹽酸二甲雙胍緩釋片過評企業(yè)數(shù)量非常多。若二甲雙胍順利進(jìn)入第三批國家集采，之一品種將迎來市場大洗牌。

纈沙坦：49.64億

說起纈沙坦，大家應(yīng)該都不陌生，時間比二甲雙胍更早，亞硝胺類雜質(zhì)就讓這一品種成為輿論關(guān)注的焦點。

“纈沙坦事件”始于2018年6月15日，華海藥業(yè)在對其纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化評估的過程中，發(fā)現(xiàn)并檢定其中一未知雜質(zhì)為NDMA，隨后主動向國家藥監(jiān)局、歐洲藥品管理局、美國FDA等藥品監(jiān)管機構(gòu)報告。

隨著國家藥監(jiān)局藥審中心在5月8日發(fā)布《化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，如今，“纈沙坦事件”已告一段落。在經(jīng)歷了一輪風(fēng)波之后，纈沙坦若順利進(jìn)入國家集采，同樣面臨著嚴(yán)酷的競爭。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年纈沙坦的市場規(guī)模為49.64億元，市場增長率為4.89%?？梢?，雖然2018年、2019年受亞硝胺類雜質(zhì)事件的影響，市場增長率稍有下降，但是其市場規(guī)模依然巨大。

在競爭格局方面，市場依然有原研企業(yè)諾華領(lǐng)先，占據(jù)超過50%的市場份額。國內(nèi)企業(yè)中由常州四藥、海南皇隆、桂林華信、華潤賽科領(lǐng)先。

在目前報量的品種中，纈沙坦過評的企業(yè)不少，包括常州四藥、湖南千金湘江、華潤賽科、樂普恒久遠(yuǎn)、浙江華海等。若纈沙坦最終能進(jìn)入到國家集采目錄中，不僅原研企業(yè)諾華的市場將受到?jīng)_擊，那些還未通過一致性評價的企業(yè)，也將迎來新一輪挑戰(zhàn)。

奧氮平：40.89億

奧氮平是首個獲準(zhǔn)用于精神分裂癥長期治療的非典型抗精神病藥物，也是首個獲準(zhǔn)用于治療急性雙相躁狂癥的非典型抗精神病藥物。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年我國奧氮平市場規(guī)模達(dá)到40.89億元，市場增長率為4.17%。雖然近年來奧氮平市場增速放緩，但是憑借其巨大的市場基數(shù)，片劑進(jìn)4+7后，其口崩片是否進(jìn)入國家集采，也是備受關(guān)注的。

目前，我國奧氮平市場格局不同于上述品種。江蘇豪森占據(jù)市場最大份額，超過60%，其實是印度瑞迪博士、禮來，分別占據(jù)18.21%、15.57%的市場，三家藥企市場占比合計97.68%，市場高度集中。

若奧氮平能夠進(jìn)入國家集采，目前的市場格局有望被打破，原來市場占比大的企業(yè)，為了保住市場不被淘汰，也將面臨一輪不可避免的降價危機。

大品種云集，競爭尤為激烈

除了二甲雙胍、纈沙坦、奧氮平，本次保量的品種中，還有很多是市場關(guān)注度非常高的。

例如，作為第一批國采4+7流標(biāo)的品種，卡托普利也再次出現(xiàn)在報量名單中。目前，該品種25mg達(dá)到9家。據(jù)悉，卡托普利在2019年11月就被納入河北省高血壓、糖尿病門診藥品集中采購，25mg規(guī)格的限價為0.03元/片。如其最終被納入到第三批國家集采，其價格又會降到什么水平呢？

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，4+7試點和4+7擴圍共有40家藥企61個產(chǎn)品中標(biāo)，所有產(chǎn)品2018年在零售終端市場的占比僅為4.2%，總體來看，目前集采品種中標(biāo)企業(yè)占比份額還相對較小，對零售市場的影響不大。但是，在第三批國家集采的報量品種中，加入了一些零售市場知曉度非常高的品種，例如多潘立酮、西地那非、氨溴索等也在報量品種中。

從這一點看，未來國家集采絕不是只針對醫(yī)院市場，一定會逐漸向零售市場蔓延。隨著4+7政策的不斷推進(jìn)，品種范圍不斷擴大，無論中標(biāo)與否，公立醫(yī)院市場對于藥企來說不確定性會會越來越大，零售市場對其而言也越來越重要。

按照集采工作時間安排，明天（6月24日）將召開企業(yè)座談會，7月3日前完成報量，預(yù)計7月中旬或正式發(fā)文。最終采購目錄會包括哪些品種呢？讓我們拭目以待。