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諾華Cosentyx歐盟將獲批：治療青少年中重度斑塊型銀屑病患者

發(fā)布日期：2020-06-28 瀏覽次數(shù)：256

來源：生物谷

諾華（Novartis）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）已發(fā)布一份積極審查意見，推薦批準抗炎藥Cosentyx（中文商品名：可善挺，通用名：secukinumab，司庫奇尤單抗，俗稱“蘇金單抗”），用于中度至重度斑塊型銀屑病兒童和青少年患者（6至18歲以下）。

現(xiàn)在，CHMP的意見將遞交至歐盟委員會（EC）審查，后者預(yù)計將在未來2個月內(nèi)做出最終審查決定。如果獲批，Cosentyx將為銀屑病兒童提供一種一線系統(tǒng)療法。目前，Cosentyx已被批準4個適應(yīng)癥，諾華計劃在未來十年內(nèi)擴大至10個適應(yīng)癥。

諾華國際醫(yī)學事務(wù)免疫學、肝病和皮膚病主管Todd Fox表示：“銀屑病對兒童的影響遠不止皮膚，而且會導致生活質(zhì)量的惡化，可能對這一脆弱的患者群體產(chǎn)生持久的影響。繼最近nr-axSpA適應(yīng)癥方在歐盟獲得批準之后，此次CHMP的審查意見是今年以來針對Cosentyx給出的第二個積極CHMP意見。最新的積極意見是我們致力于重新構(gòu)想對銀屑病兒童的護理，讓他們自由享受充分和積極生活的重要一步?！?

CHMP的積極意見基于2項針對6-18歲兒童和青少年患者的III期國際研究：一項開放標簽、雙臂、平行組、多中心的中度至重度斑塊型銀屑病研究，以及一項隨機、雙盲、安慰劑和依那西普（etanercept）對照的重度斑塊型銀屑病研究。這些研究顯示，低劑量（75-150mg）和高劑量（75-300mg）的Cosentyx在迅速改善皮膚癥狀和生活質(zhì)量方面都是非常有效的，在長達52周的時間內(nèi)具有良好的安全性。

在中重度斑塊型銀屑病兒童中，低劑量Cosentyx具有快速、強力的皮膚斑塊清除作用：93%的患者在治療第12周達到PASI 75緩解（銀屑病面積和嚴重程度指數(shù)相對基線改善75%）、69%的患者在第12周時達到PASI 90緩解（改善90%）、88%的患者在第24周達到PASI 90緩解；此外，59.5%的患者在第12周時達到皮損完全清除（PASI 100），67%的患者在第24周時達到PASI 100緩解。在重度銀屑病患者中，低劑量Cosentyx確保了持續(xù)的皮損清除，持續(xù)到第52周，75%的患者達到PASI 90緩解。重度銀屑病患者早在第4周、中重度銀屑病患者早在第2周表現(xiàn)出PASI 75方面的差異。

據(jù)兒童皮膚病生活質(zhì)量指數(shù)（CDLQI）0/1應(yīng)答測定，半數(shù)中重度斑塊型銀屑病兒童在12周前就已從銀屑病的癥狀負擔中完全緩解。在使用低劑量的Cosentyx治療的重度斑塊型銀屑病兒童中，44.7%的患者在第12周完全緩解，60.6%的患者在第52周完全緩解。低劑量和高劑量的Cosentyx安全性特征與已確立的成人銀屑病適應(yīng)癥相似且一致。在兒童中沒有觀察到新的安全信號。

銀屑病是一種終生的全身性炎癥性疾病，嚴重影響患者的身體和情感生活質(zhì)量。三分之一的銀屑病病例開始于兒童期，其中發(fā)病最常見于青春期。中重度銀屑病影響到全世界35萬多兒童，并可能對兒童產(chǎn)生“比皮膚更深遠”的影響，銀屑病的生理和心理負擔擾亂了重要的成長期。1970-2000年間，美國兒童銀屑病的發(fā)病率翻了一番多，并且有多個國家的銀屑病發(fā)病率呈上升趨勢。只有少數(shù)已批準的治療方案可供選擇，未滿足的醫(yī)療需求仍然很高。

Cosentyx是首個特異性靶向抑制白介素-17A（IL-17A）的全人單克隆抗體藥物，能夠選擇性靶向阻斷循環(huán)IL-17A的活性，降低免疫系統(tǒng)的活動并改善疾病癥狀。研究揭示，IL-17A在驅(qū)動機體在多種自身免疫性疾病的免疫應(yīng)答中發(fā)揮了重要作用，包括銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、斑塊型銀屑病（PsO）、強直性脊柱炎（AS）、放射學陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）。

Cosentyx于2015年1月獲批上市，目前已獲批4個適應(yīng)癥（PsO、PsA、AS、nr-axSpA）。Cosentyx擁有強有力的臨床證據(jù)支持，包括在前三大適應(yīng)癥（PsO、PsA、AS）的5年數(shù)據(jù)，以及來自真實世界證據(jù)的數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)加強了Cosentyx在橫跨axSpA、PsA和銀屑病疾病方面作為一種快速持久綜合治療方法的獨特地位。自上市以來，全球已有超過34萬例患者接受了Cosentyx治療。

在中國，Cosentyx（可善挺®）于今年4月底獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于常規(guī)治療療效欠佳的強直性脊柱炎（AS）的成年患者。這是可善挺®繼2019年3月批準用于治療中重度斑塊狀銀屑?。≒sO）之后在中國獲批的第二個適應(yīng)癥，也是目前國內(nèi)首個且唯一被批準用于治療強直性脊柱炎（AS）的白介素類抑制劑。

6月中旬，Cosentyx（可善挺®）自感隨心筆®在中國獲得批準。作為可善挺®預(yù)充注射針的升級版本，可善挺®自感隨心筆®將全方位優(yōu)化原有給藥方式，“一觸式”操作降低注射難度、提升患者治療體驗，同時有效避免因操作失誤導致的藥物浪費，為中國光大中重度斑塊狀銀屑病患者及強直性脊柱炎患者帶來更加便捷、安全和高效的治療新體驗。

原文出處：Novartis Cosentyx® gains positive CHMP opinion for pediatric psoriasis, reinforcing established efficacy and safety profile

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