日前，CDE更新一批擬優(yōu)先審評目錄品種，南京健友生化制藥的米力農(nóng)注射液、佛山德芮可制藥的琥珀酸美托洛爾緩釋片在列，兩個產(chǎn)品以仿制4類報產(chǎn)，擬納入理由均為“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已于2020年在美國上市，申請國內(nèi)上市的仿制藥”。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構終端米力農(nóng)注射液、琥珀酸美托洛爾緩釋片銷售額分別為10.5億元、23.37億元，前者暫未有企業(yè)過評，后者未有首仿獲批。

表：近期部分擬優(yōu)先審評品種

米力農(nóng)屬于磷酸二酯酶抑制劑，為氨力農(nóng)的同類藥物，但作用較氨力農(nóng)強10-30倍，且耐受性較好。臨床上適用于地黃、利尿劑、血管擴張劑治療無效或效果欠佳的各種原因引起的急、慢性頑固性充血性心力衰竭。

圖1：2015-2019年中國公立醫(yī)療機構終端米力農(nóng)注射液銷售情況（單位：萬元）

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近幾年來，米力農(nóng)注射液在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端銷售額逐年上漲，2019年首次突破10億元，同比增長10.39%。

圖2：米力農(nóng)注射液一致性評價申報情況

目前國內(nèi)市場有11家國內(nèi)藥企及1家跨國藥企擁有米力農(nóng)注射液生產(chǎn)批文，揚子江上海海尼藥業(yè)已經(jīng)提交一致性評價補充申請，目前處于“在審評審批中（在藥審中心）”狀態(tài)；此外，上海旭東海普藥業(yè)、江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)、南京健友生化制藥先后以仿制4類提交該產(chǎn)品上市申請，均還在審評審批中。

南京健友生化制藥的米力農(nóng)注射液以“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已于2020年在美國上市，申請國內(nèi)上市的仿制藥”為由擬優(yōu)先審評，有望通過海內(nèi)外共線的方式加速上市并視同通過一致性評價。

美托洛爾是全球首個選擇性的β1受體阻滯劑，對β1受體的親和力超過β2受體20倍，可降低支氣管收縮風險，因而成為治療高血壓、冠心病、慢性心力衰竭和心律失常的常用藥物之一。該產(chǎn)品由阿斯利康研發(fā)，先后上市了普通片劑和緩釋片，活性成分也分出了酒石酸美托洛爾和琥珀酸美托洛爾。

在國內(nèi)市場，阿斯利康上市了琥珀酸美托洛爾緩釋片、酒石酸美托洛爾片；仿制藥企則主要集中在酒石酸美托洛爾片、酒石酸美托洛爾緩釋片、酒石酸美托洛爾膠囊，而琥珀酸美托洛爾相關制劑尚無仿制藥獲批。

圖3：2015-2019年中國公立醫(yī)療機構終端琥珀酸美托洛爾緩釋片銷售情況（單位：萬元）

目前國內(nèi)市場僅阿斯利康的琥珀酸美托洛爾緩釋片上市銷售額，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構終端該產(chǎn)品銷售額為23.37億元，同比增長16.64%。

浙江普洛康裕制藥、廣東東陽光藥業(yè)、海南華益泰康藥業(yè)、佛山德芮可制藥、合肥合源藥業(yè)、南通聯(lián)亞藥業(yè)、印度瑞迪博士實驗室7家藥企以新注冊分類提交琥珀酸美托洛爾緩釋片上市申請，其中海南華益泰康藥業(yè)、南通聯(lián)亞藥業(yè)、佛山德芮可制藥3家藥企的產(chǎn)品以共線生產(chǎn)納入/擬納入優(yōu)先審評，首仿花落誰家，我們拭目以待！

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE官網(wǎng)