6 月 29 日，CDE 官網(wǎng)顯示，東陽光藥業(yè) 3 類仿制藥「磷酸奧司他韋干混懸劑」上市申請獲藥審中心（CDE）承辦，成為該劑型國內第 3 家報產(chǎn)的企業(yè)。

奧司他韋（Oseltamivir）是一種作用于神經(jīng)氨酸酶的特異性抑制劑，可以抑制成熟的流感病毒脫離宿主細胞，從而抑制流感病毒在人體內的傳播以起到治療流行性感冒的作用。

奧司他韋的原研廠家是羅氏，商品名為達菲，2001 年奧司他韋膠囊在國內獲批；羅氏的另一劑型干混懸劑在 2005 年 11 月國內申報上市，但是并未獲批。2005 年和 2006 年羅氏將奧司他韋先后授權給上海中西三維藥業(yè)、東陽光藥業(yè)生產(chǎn)，分別以商品名 「奧爾菲」和「可威」上市銷售。而中西三維藥業(yè)生產(chǎn)的奧司他韋作為政府采購藥，并不在市場上流通，因此目前國內奧司他韋市場東陽光一家獨大。

東陽光藥 2019 年財報顯示，可威顆粒及可威膠囊共計銷售額達到 59.3 億元，占公司總營業(yè)額的 95.33%。其中，顆粒劑是東陽光藥的獨家劑型，于 2008 年獲批上市，目前市場上顆粒劑型僅有東陽光藥一家獲得生產(chǎn)批文，專利保護期至 2026 年。2019 年可威顆粒的銷售額遠高于膠囊劑達到 42.7 億元，膠囊劑 16.6 億元。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，信泰制藥（博瑞醫(yī)藥子公司）早在 2019 年 12 月遞交奧司他韋膠囊 4 類仿制藥上市申請，目前正在審評中。

2020 年 3 月 21 日，信泰制藥磷酸奧司他韋干混懸劑報上市，為該劑型國產(chǎn)首家；干混懸劑對于嬰幼兒患者更有優(yōu)勢，使用更加方便、吸收速度快、掩味劑口感良好等。在信泰制藥之前，已經(jīng)有 Alvogen、Hetero 公司的進口磷酸奧司他韋干混懸劑在國內報上市，目前處于審評中。

目前，奧司他韋膠囊除了已獲批上市的上海中西三維、東陽光、羅氏外，已有信泰制藥、成都倍特、石藥集團 4 家報上市；干混懸劑目前國內尚無企業(yè)獲批，但是已有 3 個國產(chǎn)和 3 個進口報上市。

但是，就原料藥方面來看，目前國產(chǎn)只有宜昌東陽光長江藥業(yè)、上海中西三維拿到生產(chǎn)批文，但是中西三維的均已過期，只有東陽光的文號在使用；且在國家原輔包登記平臺顯示，信泰制藥的奧司他韋原料藥也已登記。從原料藥供應來看，東陽光藥依然擁有自產(chǎn)的優(yōu)勢。

圖片來源：Insight 數(shù)據(jù)庫（https://db.dxy.cn）

目前，奧司他韋這個年銷近 60 億的重磅品種即將迎來強勁對手，但是東陽光的獨家顆粒劑型目前仍然是最暢銷的且暫無競品，但是干混懸劑獲批上市后或許是其最大的威脅；目前，東陽光也緊跟競品申報奧司他韋干混懸劑上市申請，前后僅相差幾個月，可以看出企業(yè)要捍衛(wèi)奧司他韋市場的決心，最終的市場格局會如何變化，還需要時間來觀察。