資訊> 行業(yè)新聞> 諾華Xolair治療慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉歐盟即將獲批！

諾華Xolair治療慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉歐盟即將獲批！

發(fā)布日期：2020-06-29 瀏覽次數(shù)：201

來(lái)源：生物谷

諾華（Novartis）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）已發(fā)布一份積極審查意見，推薦批準(zhǔn)抗炎藥Xolair（中文品牌名：茁樂(lè)，通用名：omalizumab，奧馬珠單抗），作為鼻內(nèi)皮質(zhì)類固醇（INC）的附加（add-on）療法，用于治療采用INC不能充分控制病情的嚴(yán)重慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者（≥18歲）。CRSwNP是一種慢性疾病，常與其他呼吸系統(tǒng)疾病同時(shí)發(fā)生，并引起一系列影響患者生活的癥狀，包括嗅覺喪失和鼻塞。

現(xiàn)在，CHMP的意見將遞交至歐盟委員會(huì)（EC）審查，后者預(yù)計(jì)將在未來(lái)2個(gè)月內(nèi)做出最終審查決定。如果獲批，Xolair將成為第一種專門靶向和阻斷免疫球蛋白E（IgE）治療鼻息肉的療法，可幫助縮小鼻息肉的大?。ú捎帽窍⑷庠u(píng)分[NPS]定義）和改善疾病癥狀。目前，Xolair治療CRSwNP的新適應(yīng)癥申請(qǐng)也正在多個(gè)國(guó)家進(jìn)行審查，包括美國(guó)和瑞士。

比利時(shí)根特大學(xué)醫(yī)院耳鼻喉科上氣道研究實(shí)驗(yàn)室Philippe Gevaert教授表示：“CRSwNP患者持續(xù)出現(xiàn)鼻塞、面部疼痛、嗅覺和味覺喪失、呼吸困難和睡眠問(wèn)題等癥狀，這些癥狀會(huì)嚴(yán)重?fù)p害他們的生活質(zhì)量。不幸的是，盡管接受標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理并進(jìn)行多次鼻竇手術(shù)，許多患者仍然會(huì)出現(xiàn)癥狀。Xolair可靶向阻斷IgE，這是炎癥通路中的一個(gè)關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因子；如果獲得批準(zhǔn)，該藥將為INC無(wú)法充分控制病情的患者提供一種已被證明能顯著改善癥狀和生活質(zhì)量的治療選擇。”

CHMP的積極審查意見，基于2項(xiàng)III期臨床研究（POLYP 1，POLYP 2）的結(jié)果。這2項(xiàng)研究是隨機(jī)、多中心、雙盲、安慰劑對(duì)照、重復(fù)III期研究，評(píng)估了Xolair在對(duì)標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理療法（鼻內(nèi)皮質(zhì)類固醇，INC）反應(yīng)不足的CRSwNP成人患者中的療效和安全性。POLYP 1研究入組了138例患者，POLYP 2研究入組了127例患者，包括有或沒有手術(shù)史的患者。研究中，這些患者接受每2-4周一次皮下注射Xolair或安慰劑，同時(shí)接受INC（莫米松鼻噴霧劑）作為背景療法，2項(xiàng)研究的共同主要終點(diǎn)均為治療24周內(nèi)鼻息肉評(píng)分（NPS）相對(duì)于基線的變化以及平均每日鼻充血評(píng)分（NCS）相對(duì)基線的變化。

這2項(xiàng)研究的結(jié)果已于2020年6月發(fā)表于《變態(tài)反應(yīng)與臨床免疫學(xué)雜志》(JACI)。數(shù)據(jù)顯示，2項(xiàng)研究均達(dá)到了共同主要終點(diǎn)：與安慰劑組相比，Xolair治療組患者在治療第24周平均NPS（POLYP 1：-1.08，p<0.0001；POLYP 2：-0.90，p=0.014）和每日NCS（POLYP 1：-0.89，p=0.0004；POLYP 2：-0.70，p=0.0017）方面取得了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。2項(xiàng)研究中，Xolair治療組患者與安慰劑組患者相比早在第一次評(píng)估（第4周）時(shí)NPS和NCS就表現(xiàn)出顯著改善。

此外，2項(xiàng)研究也達(dá)到了關(guān)鍵次要終點(diǎn)：與安慰劑組相比，Xolair治療組患者在鼻腔鼻竇結(jié)局測(cè)試-22量表（SNOT-22）評(píng)估的健康相關(guān)生活質(zhì)量、賓夕法尼亞大學(xué)嗅覺識(shí)別試驗(yàn)（UPSIT）、鼻部癥狀總分（TNSS）、嗅覺方面表現(xiàn)出改善，在鼻后滴漏（后鼻漏）和流鼻涕（前鼻漏）也表現(xiàn)出改善。2項(xiàng)研究中，Xolair的耐受性良好，其安全性與先前的研究一致。

諾華制藥呼吸開發(fā)部門負(fù)責(zé)人Linda Armstrong醫(yī)學(xué)博士表示：“諾華公司的使命是通過(guò)開發(fā)創(chuàng)新的治療方案來(lái)重新想象和提高呼吸系統(tǒng)疾病患者的護(hù)理水平，減輕疾病癥狀并提高患者生活質(zhì)量。CHMP的這一積極意見建立在Xolair的既定療效和安全性基礎(chǔ)之上，該藥已有超過(guò)130萬(wàn)患者年的接觸史，并且有潛力成為歐盟治療CRSwNP患者的一個(gè)額外治療選擇?！?

鼻息肉（圖片來(lái)源：myhealthandwellnessinfo.com）

鼻息肉是一種常見且可能使人衰弱的疾病，目前可供選擇的治療方法有限，經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理后，手術(shù)和全身性類固醇是治療該病的主要手段。然而，由于鼻息肉的再生，這些方法往往不能有效地控制長(zhǎng)期的慢性癥狀。

鼻息肉表現(xiàn)為鼻竇或鼻腔內(nèi)壁的非癌性病變，伴有刺激和炎癥，可阻斷正常氣流。鼻息肉經(jīng)常與其他呼吸疾病共同發(fā)生，影響約45%的成人發(fā)作性哮喘患者和約30%的慢性鼻-鼻竇炎患者，如果鼻息肉和鼻竇炎癥狀出現(xiàn)12周或更長(zhǎng)，則導(dǎo)致慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）。鼻竇手術(shù)后，鼻息肉復(fù)發(fā)率高達(dá)80%，約40%需要至少一次額外的手術(shù)。大約80%的患者在鼻竇手術(shù)后3-5年仍然無(wú)法控制。

值得一提的是，2019年6月和10月，賽諾菲和再生元的抗炎藥Dupixent（dupilumab）獲美國(guó)和歐盟批準(zhǔn)，用于治療病情控制不足的CRSwNP成人患者。在美國(guó)和歐盟，Dupixent是第一個(gè)被批準(zhǔn)治療CRSwNP的生物療法。

Xolair是唯一被批準(zhǔn)的抗IgE抗體藥物，專門靶向結(jié)合并阻斷IgE。通過(guò)降低游離IgE、下調(diào)高親和力IgE受體、限制肥大細(xì)胞脫粒，Xolair可以最大限度地減少敏性炎癥級(jí)聯(lián)過(guò)程中介質(zhì)的釋放。該藥是一種注射用處方藥，通過(guò)皮下注射給藥，已獲全球多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)治療：中度至重度持續(xù)性過(guò)敏性哮喘（SAA）、慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）和慢性特發(fā)性蕁麻疹（CIU）。此外，Xolair預(yù)充式注射器也已在全球多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)上市。在美國(guó)市場(chǎng)，該藥由羅氏旗下基因泰克與諾華合作開發(fā)和推廣，美國(guó)以外市場(chǎng)則由諾華負(fù)責(zé)并記錄銷售。

在中國(guó)，Xolair（中文品牌名：茁樂(lè)，通用名：奧馬珠單抗）于2017年8月獲得批準(zhǔn)，用于治療12歲以上經(jīng)吸入激素合并長(zhǎng)效β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑治療控制不佳的中重度過(guò)敏性哮喘患者。此次批準(zhǔn)，使Xolair（茁樂(lè)）成為中國(guó)批準(zhǔn)治療哮喘的首個(gè)靶向藥物。

原文出處：Novartis receives positive CHMP opinion for new Xolair? indication to treat severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps

文章推薦

齊魯兩款1類新藥來(lái)勢(shì)洶洶劍指1000億市場(chǎng)
近日，齊魯制藥有2款1類新藥獲批臨床，分別為引進(jìn)的VB4-845注射液及國(guó)產(chǎn)1類新藥注射用QLS31901。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今齊魯制藥已有2款2類改良型新藥獲批上市，3款創(chuàng)新藥申請(qǐng)臨床，其中2款已獲批臨床。

2021-03-22
楊森Ponvory獲FDA批準(zhǔn)上市治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥
3月19日，強(qiáng)生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了Ponvory（ponesimod），一種每日一次的口服特異性鞘氨醇-1-磷酸受體1（S1P1）調(diào)節(jié)劑，用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（MS）成人患者，包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)-緩解型疾病和活動(dòng)性繼發(fā)性進(jìn)展型疾病。Ponvory在降低年化復(fù)發(fā)率方面的療效優(yōu)于已確立的口服治療，

2021-03-22
縣域醫(yī)藥市場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)：未來(lái)十年這9億中國(guó)人用什么藥
12年前，在國(guó)內(nèi)一家頂級(jí)醫(yī)藥集團(tuán)工作的王宇（化名），借出差的機(jī)會(huì)，在企業(yè)重點(diǎn)布局的大城市三甲醫(yī)院之外，順便跑了跑社區(qū)衛(wèi)生診所和縣級(jí)醫(yī)院。

2021-03-22
逮捕醫(yī)藥代表執(zhí)行！
日前，中國(guó)檢察網(wǎng)公開了一份起訴書，內(nèi)容直指兩位醫(yī)藥代表的非法行為，因涉嫌受賄罪，被地方監(jiān)察委員會(huì)留置，經(jīng)研究決定對(duì)其刑事拘留，后由地方公安局依法執(zhí)行逮捕。

2021-03-22
一批藥企宣布停產(chǎn)
日前，江西省藥監(jiān)局連續(xù)發(fā)布3則停產(chǎn)公告。

2021-03-22

職位推薦

微信掃一掃

300多萬(wàn)優(yōu)質(zhì)簡(jiǎn)歷

17年行業(yè)積淀

2萬(wàn)多家合作名企業(yè)

微信掃一掃使用小程序

諾華Xolair治療慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉歐盟即將獲批！

職位推薦

微信掃一掃

諾華Xolair治療慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉歐盟即將獲批！