百濟神州宣布安加維在中國開啟商業(yè)化上市

發(fā)布日期：2020-07-01 瀏覽次數(shù)：269

來源：美通社

百濟神州今日宣布安加維^®（地舒單抗注射液）用于治療骨巨細胞瘤（GCTB）在中國正式商業(yè)化上市。這是繼百濟神州和安進在2020年1月達成全球腫瘤戰(zhàn)略合作后，百濟神州首款正式在中國開啟商業(yè)化上市的由安進公司生產(chǎn)的藥品。安加維^®于2019年5月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟（定義為至少1處成熟長骨且體重≥45 kg）的青少年患者。此外，地舒單抗用于多發(fā)性骨髓瘤和實體瘤骨轉(zhuǎn)移患者中骨相關(guān)事件預(yù)防的新適應(yīng)癥上市申請（sNDA）已于2020年4月被正式受理，目前正在藥品審評中心技術(shù)審批中。

安加維^®獲批是基于兩項開放標(biāo)簽的試驗（NCT00396879及NCT00680992）研究結(jié)果，針對復(fù)發(fā)性、無法切除或計劃的手術(shù)切除很可能會造成嚴(yán)重功能障礙的骨巨細胞瘤患者。在不可手術(shù)切除的患者中，安加維®可達到長期疾病控制，5年無進展生存（PFS）率為88%；此外，在可手術(shù)切除的患者中，80%接受新輔助安加維®治療的受試者有所改善：其中44%的受試者獲得降期手術(shù)治療、37%的受試者避免了手術(shù)[1]。最常見的不良反應(yīng)（≥10%）一般為輕度或中度，包括關(guān)節(jié)痛、頭痛、惡心、背痛、疲勞和肢體疼痛。

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