2020年下半年即將啟程。

醫(yī)藥行業(yè)一向是政策市場，2020年上半年，醫(yī)院終端市場在逐步恢復(fù)中，有的地方已出現(xiàn)報(bào)復(fù)式消費(fèi)，但整體銷售端數(shù)據(jù)承壓。另一方面，研發(fā)端的技術(shù)要求也不停地在提高。

政策密集出臺讓2020年下半年將會成為多個政策執(zhí)行啟動期。那么政策影響下，醫(yī)藥市場的發(fā)展趨勢是怎樣的？

1.價(jià)格篇：降價(jià)依然是大趨勢

主要政策及其影響：

1）第三批仿制藥一致性評價(jià)帶量采購：主要影響近期通過一致性評價(jià)的仿制藥

2）2020年醫(yī)保談判：主要影響近期獲批的新藥和2018年進(jìn)入醫(yī)保談判目錄的產(chǎn)品

3）省級帶量采購：主要影響未通過一致性評價(jià)的各省銷售額排名前列的產(chǎn)品。

4）按病種付費(fèi)

若2019年醫(yī)保談判產(chǎn)品的續(xù)約率，31個續(xù)約藥品中27個品種談判成功，為87%，價(jià)格降幅平均達(dá)到26.4%。2018年醫(yī)保談判目錄共納入17種抗癌藥，預(yù)計(jì)約有15個產(chǎn)品中標(biāo)。2019年119個新增品種中70個談判成功，未談判成功的49個產(chǎn)品非常有可能又一次出現(xiàn)在談判桌前。

其中PD-1/PD-L1的藥品會不會再一次同臺PK值得關(guān)注，除了進(jìn)入醫(yī)保的信迪利單抗，后來上市的且具有經(jīng)典型霍奇金淋巴癌適應(yīng)癥的卡瑞利珠單抗和替雷利珠單抗。非小細(xì)胞肺癌的競爭有帕博利珠單抗、納武利尤單抗和度伐利尤單抗。PD-1每個產(chǎn)品每年的銷售額都是十億的規(guī)模，而且都有對應(yīng)的贈藥機(jī)會，醫(yī)保能不能成功談判，仍待觀望。

帶量采購此前多次采購量和實(shí)際量有一定差距，隨著多次的培訓(xùn)，并且引入去年的采購量保持一定的增幅，各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)量也越來越接近實(shí)際采購量，這也意味著廠家估算利潤也越來越清晰。生物類似藥和原研的廠家數(shù)未超過3家，本次帶量采購不參與，但不排斥明年就會進(jìn)入國家?guī)Я坎少徝麊巍?

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中標(biāo)產(chǎn)品對應(yīng)的配套激勵懲罰政策下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)會傾向使用中標(biāo)產(chǎn)品。這會進(jìn)一步迫使企業(yè)降價(jià)競標(biāo)，價(jià)格戰(zhàn)恐怕會更激烈。

雜質(zhì)不再是是否列入采購產(chǎn)品的思考范圍，纈沙坦和二甲雙胍進(jìn)入采購目錄。暫不清楚如果萬一中標(biāo)的廠家發(fā)現(xiàn)不達(dá)標(biāo)后風(fēng)險(xiǎn)管控將如何處理。

國家級的帶量采購的數(shù)量畢竟有限，即使本次共有86個品規(guī)進(jìn)入帶量采購，實(shí)際上三批下來，進(jìn)入帶量采購的產(chǎn)品畢竟是少數(shù)，全國常用的招標(biāo)品規(guī)近20000個，依賴國家級通過一致性評價(jià)的帶量采購短期內(nèi)解決不了目前臨床需求，各省仍需要動態(tài)的招標(biāo)，因此，需要關(guān)注的是省級帶量采購的模式試點(diǎn)，非常有可能就會成為國家?guī)Я坎少彽臉颖?。目前升級帶量采購主要是以抗生素、消化系統(tǒng)質(zhì)子泵抑制劑、重點(diǎn)監(jiān)測產(chǎn)品、大水針等未通過一致性評價(jià)但銷售額排名前列的產(chǎn)品。一些不需要進(jìn)行一致性評價(jià)的產(chǎn)品非常有可能成為省級招標(biāo)的必備名單，例如成分確定療效確定的大水針。

按病種付費(fèi)影響的主要還是手術(shù)前后整個過程的打包費(fèi)用。藥品的費(fèi)用難免就會成為成本，這意味著醫(yī)生會選擇性價(jià)比高的藥品，但是這個藥品的安全性和有效性必須在線，否則醫(yī)生的手術(shù)成果不能被鞏固的話，也是會被市場棄用。

在大環(huán)境都是降價(jià)的主旋律下，如何提高運(yùn)營效率將會是醫(yī)藥企業(yè)必修的功課。

2.研發(fā)篇：利好創(chuàng)新

主要政策及其影響：

1）《藥品注冊管理辦法》：利好創(chuàng)新藥和中藥研發(fā)，仿制藥的研發(fā)更規(guī)范化

2）注射劑一致性評價(jià)：注射劑的帶量采購即將來臨

3）原輔料關(guān)聯(lián)審評：資料不全CDE不接受申報(bào)

目前化學(xué)藥、中藥和生物制品相關(guān)的注冊配套文件還未正式發(fā)布，預(yù)計(jì)將影響國內(nèi)藥品的注冊申報(bào)格局。

新藥和國內(nèi)未上市國外已上市的進(jìn)口藥是近期藥品注冊申報(bào)較多品類的產(chǎn)品，認(rèn)可了進(jìn)口藥的境外臨床數(shù)據(jù)政策更是加快進(jìn)口藥的上市，進(jìn)口藥的加快上市會對仍在3期臨床的同類適應(yīng)癥的國內(nèi)新藥進(jìn)行競爭上的沖擊，以PD-1為例，即使國內(nèi)的藥品采取有條件上市，但是進(jìn)口新藥的上市仍早于國產(chǎn)的第一家PD-1上市時(shí)間。

無論是原料藥不能委托生產(chǎn)，還是仿制藥原料可以直接研發(fā)申報(bào)，都意味著原料藥廠商在整個仿制藥的生產(chǎn)供應(yīng)鏈里占據(jù)非常重要的環(huán)節(jié)。制劑生產(chǎn)企業(yè)自己擁有或控股原料藥廠已經(jīng)成為一種流行。短期內(nèi)，原料藥-制劑一體化的企業(yè)更能抗衡政策風(fēng)險(xiǎn)。

臨床價(jià)值明確但無法確定參比制劑的化學(xué)藥品注射劑仿制藥無需開展一致性評價(jià)，例如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等。上述的產(chǎn)品由于臨床用量大，產(chǎn)品市場規(guī)模常常位居銷售市場的前列，例如氯化鈉全國市場接近180億元，葡萄糖全國市場接近80億元。預(yù)計(jì)上述產(chǎn)品會在各省掛網(wǎng)采購或帶量采購。

注射劑一致性評價(jià)的啟動意味著注射劑生產(chǎn)企業(yè)的洗牌。除了特殊制劑這類有門檻的產(chǎn)品可能會相對競爭壓力較少外，普通注射劑過往享受單獨(dú)定價(jià)待遇的產(chǎn)品有可能要面臨價(jià)格和業(yè)績雙雙滑鐵盧。

普通注射劑的研發(fā)壓力主要來自藥學(xué)部分，生產(chǎn)成本而言，注射劑對原料藥的依賴度更高，原料-制劑一體化的企業(yè)更有可能在競爭中勝出。

已上市的注射劑獲批一致性評價(jià)的產(chǎn)品最快也要下半年。目前注射劑能獲批的產(chǎn)品依然是按新注冊分類注冊申報(bào)后獲批的（視同一致性評價(jià)），預(yù)計(jì)第一批注射劑一致性評價(jià)通過的產(chǎn)品最快也要第四批帶量采購目錄才能啟動。

仿制藥可能需要關(guān)注隨著專利越來越與國際掛鉤，挑戰(zhàn)專利越來越難。仿制藥可以引用國外已上市原研的臨床數(shù)據(jù)，新3類的注冊申報(bào)預(yù)計(jì)會有所上升。

然而隨著國際知識產(chǎn)權(quán)的合作深入，國內(nèi)仿制藥挑戰(zhàn)專利的難度有可能加大。除非是重大疾病和罕見病、特殊人群等市場動力不足的臨床用藥需求，并進(jìn)入了鼓勵仿制藥品目錄。

中藥近期成為了新的研發(fā)關(guān)注熱點(diǎn)，中藥的并購交易開始頻繁，特別是古方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的院內(nèi)制劑、生產(chǎn)廠家多家但實(shí)際上沒有在生產(chǎn)的產(chǎn)品都會是標(biāo)的。

3.生產(chǎn)篇：質(zhì)量最關(guān)鍵

主要政策及其影響：

1）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

2）2020年版中國藥典

3）《已上市藥品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求（征求意見稿）》

MAH全國推行已經(jīng)是大勢所趨，無論全生命周期管理還是MAH的整個管理體系都是與質(zhì)量相關(guān)的。

藥品上市許可持有人的變更更是需要對接前后有合規(guī)的質(zhì)量體系并且保持質(zhì)量是一致。

藥品追溯成了藥品上市許可持有人的職責(zé)，其職責(zé)主要在于不良反應(yīng)的監(jiān)測。

從過往的藥品追溯系統(tǒng)的推進(jìn)發(fā)現(xiàn)，終端不大愿意配合，如果藥品追溯系統(tǒng)給企業(yè)自行填報(bào)，那統(tǒng)一碼如何編制并在一套體系運(yùn)行將會是難度，當(dāng)渠道方并不理會藥品上市許可持有人的需求時(shí)，藥品許可持有人的追溯體系管控力較低，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對不良反應(yīng)的監(jiān)測將成為追溯體系的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，并且很有可能作為真實(shí)世界的數(shù)據(jù)。

隨著MAH制度的推進(jìn)，藥品上市許可持有人的變更，新設(shè)藥品生產(chǎn)企業(yè)成為委托加工企業(yè)的補(bǔ)充申請預(yù)計(jì)會增多，全國的生產(chǎn)資源有可能會隨著MAH制度的推進(jìn)短期被盤活。但整體而言，產(chǎn)能過剩的生產(chǎn)線可能面臨被淘汰。

4.市場篇：合規(guī)中尋找多渠道的機(jī)會

主要政策及其影響：

1）醫(yī)藥代表備案管理辦法

2）開展門診費(fèi)用跨省直接結(jié)算試點(diǎn)

3）互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療

醫(yī)藥代表備案方法再一次出臺征求意見稿，再一次重申了醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，收款和處理購銷票據(jù)，未經(jīng)備案不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展學(xué)術(shù)推廣活動，不得參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量等并且藥品上市許可持有人對醫(yī)藥代表的行為負(fù)責(zé)，要求其對醫(yī)藥代表進(jìn)行必要的培訓(xùn)。禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益。隨著黑名單機(jī)制的建立并且掛鉤帶量采購，行業(yè)回歸學(xué)術(shù)是大勢所趨。

合規(guī)下，價(jià)格下行，醫(yī)藥市場營銷需要找新的機(jī)會點(diǎn)突破。

門診共濟(jì)保障機(jī)制已經(jīng)啟動，全面落實(shí)高血壓、糖尿病門診用藥保障機(jī)制，規(guī)范簡化門診慢特病保障認(rèn)定流程，預(yù)計(jì)這個流程確定之后才能開展跨省結(jié)算。門診費(fèi)用跨省直接結(jié)算意味著病人可以選擇過期原研藥中標(biāo)的省份購買藥品了。

互聯(lián)網(wǎng)診療工作有可能逐步放開。對于藥企而言，供應(yīng)鏈的互聯(lián)網(wǎng)+改革也值得關(guān)注，這是互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療后，如何讓藥品更快地送到患者手里而減少接觸的路徑。商業(yè)公司預(yù)計(jì)會深度參與互聯(lián)網(wǎng)診療后藥品配送的改革，藥店和醫(yī)療診所渠道完善的商業(yè)公司更有可能在改革中贏得新增長。