根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<藥品注冊管理辦法>有關(guān)事宜的公告（2020年第46號）》，為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗登記與信息公示管理規(guī)范（試行）》（見附件），經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2020年7月1日起施行。

特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2020年7月1日

藥物臨床試驗登記與信息公示管理規(guī)范（試行）

第一章 總則

第一條 為落實《藥品管理法》，堅持藥物臨床試驗的風(fēng)險管理、全程管控、社會共治，做好藥物臨床試驗的信息公開，加強藥物臨床試驗監(jiān)督管理，保護(hù)受試者合法權(quán)益，遵循倫理原則并參考國際通行做法，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，制定本管理規(guī)范。

第二條 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）按照國家藥品監(jiān)督管理局的總體要求建立、維護(hù)及更新“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”（以下簡稱登記平臺）,制定并更新登記平臺使用說明和填寫指南。

第三條 申請人對藥物臨床試驗登記信息的真實性和完整性承擔(dān)主體責(zé)任。申請人可通過授權(quán)或者委托等方式進(jìn)行藥物臨床試驗信息登記，登記平臺不對申請人的藥物臨床試驗批準(zhǔn)文件轉(zhuǎn)讓、授權(quán)或者委托關(guān)系及登記行為承擔(dān)任何法律責(zé)任。

第四條 藥物臨床試驗登記與信息公示記錄將與藥物臨床試驗進(jìn)程中的溝通交流、技術(shù)審評、監(jiān)督檢查等工作關(guān)聯(lián)。

第五條 已在登記平臺公示的臨床試驗信息，公眾可免費查詢和檢索。

第二章 信息登記與更新

第六條 屬于以下任何一種情形的，申請人應(yīng)當(dāng)在開展藥物臨床試驗前按照本管理規(guī)范在登記平臺進(jìn)行臨床試驗信息登記，并根據(jù)臨床試驗進(jìn)展持續(xù)更新。

(一) 已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗許可文件并在我國進(jìn)行的臨床試驗；

(二) 已完成化學(xué)藥生物等效性試驗備案并獲得備案號的臨床試驗；

(三) 依據(jù)藥品注冊證書或者藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知要求進(jìn)行的IV期臨床試驗及上市后研究；

(四) 根據(jù)監(jiān)管需要登記的其他情形。

第七條 申請人已獲得藥物臨床試驗許可文件且在有效期內(nèi)方可進(jìn)行藥物臨床試驗信息登記；按照備案管理的化學(xué)藥生物等效性試驗需完成備案，獲得備案號后方可登記；其他情形需進(jìn)行登記的，申請人應(yīng)提供相關(guān)證明性文件，經(jīng)審核符合相關(guān)要求的給予登記。藥物臨床試驗申請自獲準(zhǔn)之日起，三年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗許可自行失效，不予登記。

第八條 申請人通過賬戶名和密碼進(jìn)行藥物臨床試驗信息登記和更新。

第九條 一個臨床試驗對應(yīng)一個臨床試驗方案編號，只能登記一條記錄。登記信息首次提交后將自動生成唯一的藥物臨床試驗登記號（CTR）。

第十條 藥物臨床試驗登記信息根據(jù)其內(nèi)容和性質(zhì)分為首次必填項和首次選填項、可更新項和不可更新項、公示項和不公示項。

第十一條 登記平臺登記的內(nèi)容包含批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的許可文件及相關(guān)信息、試驗藥物信息、申請人信息、臨床試驗方案信息、主要研究者信息、各參加機構(gòu)信息、倫理委員會信息、試驗狀態(tài)信息、試驗結(jié)果信息、登記聯(lián)系人信息、相關(guān)附件等。

第十二條 申請人應(yīng)嚴(yán)格按照登記平臺使用說明及填寫指南要求進(jìn)行藥物臨床試驗信息登記與更新。

第十三條 申請人應(yīng)對登記信息的準(zhǔn)確性進(jìn)行質(zhì)量控制，不可更新項一經(jīng)公示，申請人不可自行修改。

第十四條 申請人應(yīng)在藥物臨床試驗許可文件有效期內(nèi)填寫全部首次必填項并完成首次提交。首次登記、提交及公示應(yīng)在受試者招募前完成。

第十五條 藥物臨床試驗信息更新后，申請人應(yīng)在二十個工作日內(nèi)提交更新信息。對于因安全性原因主動暫?；蛘呓K止臨床試驗的，申請人應(yīng)在十個工作日內(nèi)更新試驗狀態(tài)信息；責(zé)令暫?；蛘呓K止臨床試驗的，藥審中心應(yīng)更新試驗狀態(tài)并立即予以公示。臨床試驗完成后，申請人應(yīng)在臨床試驗完成日期后十二個月內(nèi)在登記平臺登記臨床試驗結(jié)果信息；對于支持上市申請的注冊臨床試驗，建議在上市申請前完成臨床試驗結(jié)果信息登記（以發(fā)生時間較早者為準(zhǔn)）。臨床試驗結(jié)果信息至少應(yīng)包含國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）《E3：臨床研究報告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容》所規(guī)定的臨床研究報告概要的內(nèi)容。

第三章 信息審核與公示

第十六條 藥審中心對申請人登記的藥物臨床試驗信息進(jìn)行規(guī)范性和邏輯性審核。這種規(guī)范性和邏輯性的審核并不意味著藥審中心與申請人就藥物臨床試驗方案的科學(xué)合理性達(dá)成某種承諾、認(rèn)可或契約。

第十七條 藥審中心根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)、藥物臨床試驗許可文件、登記平臺填寫指南、溝通交流會議紀(jì)要等要求對申請人登記的藥物臨床試驗信息進(jìn)行審核。

第十八條 申請人登記的藥物臨床試驗信息，經(jīng)審核符合藥物臨床試驗許可信息及填寫指南等要求的，予以公示。公示的主要信息包括試驗藥物基本信息、申請人信息、臨床試驗方案基本信息、主要研究者信息、各參加機構(gòu)信息、倫理委員會信息、試驗狀態(tài)信息，但規(guī)定僅用于監(jiān)督管理而不予公示的信息和附件除外。

第十九條 申請人登記的藥物臨床試驗信息，經(jīng)審核不符合藥物臨床試驗許可信息或者填寫指南等要求的，退回申請人進(jìn)行修改，全部修正后，經(jīng)審核符合要求的，給予公示。

第二十條 對于不符合本管理規(guī)范規(guī)定的藥物臨床試驗信息登記，退回申請人，不予登記，并告知申請人不予登記的原因。

第二十一條 申請人如需撤回已公示的藥物臨床試驗登記信息，需說明撤回登記理由，經(jīng)審核符合要求，同意撤回登記。

第二十二條 對于申請人主動撤回的藥物臨床試驗登記，若申請人能夠提供相關(guān)證明性文件支持其登記的，可重新登記，經(jīng)審核符合要求的，給予公示。

第二十三條 除特殊情況外，藥物臨床試驗登記信息的審核時限自申請人提交信息日期起不超過十五個工作日。

第二十四條 申請人可以按照藥審中心規(guī)定的溝通時間和方式對藥物臨床試驗登記與信息公示的相關(guān)問題進(jìn)行咨詢，相關(guān)信息可登錄藥審中心官方網(wǎng)站進(jìn)行查詢。

第四章 附則

第二十五條 本管理規(guī)范自2020年7月1日起施行。