資訊> 行業(yè)新聞> 益普生Onivyde+化療治療胰腺癌療效強(qiáng)勁：最佳總緩解率81.4%

益普生Onivyde+化療治療胰腺癌療效強(qiáng)勁：最佳總緩解率81.4%

發(fā)布日期：2020-07-03 瀏覽次數(shù)：211

來源：生物谷

法國制藥公司益普生（ipsen）近日在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）胃腸道腫瘤世界大會(huì)（WCGI）上公布了一項(xiàng)胰腺癌I/II期研究（NCT02551991）的積極結(jié)果。

這是一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽研究，在先前沒有接受過治療、不可切除性、局部晚期和轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）患者中開展，正在評(píng)估Onivyde（伊立替康脂質(zhì)體注射劑）與5-氟尿嘧啶/甲酰四氫葉酸（5-FU/LV）和奧沙利鉑（OX）聯(lián)合用藥方案NALIFOX用于一線治療的安全性、耐受性、劑量限制毒性（DLT）。該研究包括一個(gè)劑量探索安全性導(dǎo)入期（傳統(tǒng)的3+3設(shè)計(jì)），以確定最大耐受劑量以及劑量擴(kuò)展期NALIRIFOX的合適劑量方案。次要目標(biāo)是評(píng)估臨床療效，由中位無進(jìn)展生存期（PFS）、中位總生存期（OS）、最佳總緩解率（BOR）、16周疾病控制率（DCR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）確定。

截至2020年2月26日數(shù)據(jù)截止時(shí)的最終分析，包括來自匯總?cè)巳旱娜垦芯繀⑴c者（n=32例：第1A部分隊(duì)列B劑量探索期n=7；第1B部分劑量擴(kuò)展期n=25），這些患者接受了Onivyde最大耐受劑量50mg/m2[游離]、LV 400mg/m2、5-FU 2400mg/m2、OX 60mg/m2?；颊吣挲g≥18歲，東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）體能狀態(tài)表現(xiàn)狀態(tài)評(píng)分≤1且器官功能良好。

療效結(jié)果顯示：中位PFS為9.2個(gè)月（95%CI:7.69,11.96）、中位OS為12.6個(gè)月（95%CI:8.74,18.69）。BOR（最佳總緩解率）包括：1例完全緩解（CR，診斷為局部晚期III期疾?。?、占3%（1/32），10例部分緩解（PR）、占31.3%（10/32），15例穩(wěn)定疾病（SD）、為46.9%（15/32）。BOR（CR+PR+SD）為81.4%。第16周時(shí)，71.9%（23/32）的研究患者實(shí)現(xiàn)了疾病控制。

安全結(jié)果顯示：沒有報(bào)告≥3級(jí)的疲勞或周圍神經(jīng)病變。32例研究患者中，有22例報(bào)告了≥3級(jí)的治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE），包括：中性粒細(xì)胞減少癥（31.3%）、發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥（12.5%）、低鉀血癥（12.5%）、貧血（12.5%）、腹瀉（9.4%）、惡心（9.4%）和中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)下降（9.4%）；6.3%的患者出現(xiàn)嘔吐。8例患者報(bào)告TEAE導(dǎo)致奧沙利鉑單獨(dú)或全部四種研究藥物停藥（n=8/32），26例研究患者因不良事件需要調(diào)整劑量。

Onivyde是一種伊立替康脂質(zhì)體注射液，通過靜脈給藥，已獲美國FDA批準(zhǔn)，聯(lián)合5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸（5-FU/LV），用于治療既往接受吉西他濱為基礎(chǔ)的化療藥物治療病情進(jìn)展的胰腺轉(zhuǎn)移性腺癌患者。

基于這項(xiàng)I/II期研究的療效結(jié)果，益普生已啟動(dòng)了III期NAPOLI-3研究（NCT04083235）的患者入組，比較NALIRIFOX方案與吉西他濱+nab-紫杉醇方案用于一線治療的療效和安全性。在2016年5月，美國FDA已授予NALIRIFOX方案一線治療胰腺癌的快速通道資格（FTD），該資格認(rèn)定將允許藥企與FDA進(jìn)行早期和頻繁的互動(dòng)，如果符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，允許加速審批和優(yōu)先審查，也允許滾動(dòng)提交新藥申請(qǐng)（NDA）。

I/II期研究的首席研究員、加州大學(xué)洛杉磯分校醫(yī)學(xué)副教授Zev Wainberg醫(yī)學(xué)博士表示：“胰腺癌具有侵襲性，不幸的是，目前的治療方法，包括正在改變其他實(shí)體瘤患者預(yù)后的免疫療法，在胰腺癌方面并沒有取得類似的成功。我們正在繼續(xù)研究改善更多患者預(yù)后的機(jī)會(huì)，以延長生存期。來自I/II期試驗(yàn)的中位無進(jìn)展和總生存期數(shù)據(jù)非常有希望，我們期待著在目前正在進(jìn)行的一線治療III期試驗(yàn)中，將這種方案與吉西他濱+nab紫杉醇進(jìn)行對(duì)比。”

文章推薦

齊魯兩款1類新藥來勢(shì)洶洶劍指1000億市場(chǎng)
近日，齊魯制藥有2款1類新藥獲批臨床，分別為引進(jìn)的VB4-845注射液及國產(chǎn)1類新藥注射用QLS31901。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今齊魯制藥已有2款2類改良型新藥獲批上市，3款創(chuàng)新藥申請(qǐng)臨床，其中2款已獲批臨床。

2021-03-22
楊森Ponvory獲FDA批準(zhǔn)上市治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥
3月19日，強(qiáng)生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA批準(zhǔn)了Ponvory（ponesimod），一種每日一次的口服特異性鞘氨醇-1-磷酸受體1（S1P1）調(diào)節(jié)劑，用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（MS）成人患者，包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)-緩解型疾病和活動(dòng)性繼發(fā)性進(jìn)展型疾病。Ponvory在降低年化復(fù)發(fā)率方面的療效優(yōu)于已確立的口服治療，

2021-03-22
縣域醫(yī)藥市場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)：未來十年這9億中國人用什么藥
12年前，在國內(nèi)一家頂級(jí)醫(yī)藥集團(tuán)工作的王宇（化名），借出差的機(jī)會(huì)，在企業(yè)重點(diǎn)布局的大城市三甲醫(yī)院之外，順便跑了跑社區(qū)衛(wèi)生診所和縣級(jí)醫(yī)院。

2021-03-22
逮捕醫(yī)藥代表執(zhí)行！
日前，中國檢察網(wǎng)公開了一份起訴書，內(nèi)容直指兩位醫(yī)藥代表的非法行為，因涉嫌受賄罪，被地方監(jiān)察委員會(huì)留置，經(jīng)研究決定對(duì)其刑事拘留，后由地方公安局依法執(zhí)行逮捕。

2021-03-22
一批藥企宣布停產(chǎn)
日前，江西省藥監(jiān)局連續(xù)發(fā)布3則停產(chǎn)公告。

2021-03-22

職位推薦

微信掃一掃

300多萬優(yōu)質(zhì)簡歷

17年行業(yè)積淀

2萬多家合作名企業(yè)

微信掃一掃使用小程序