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治療HIV 吉利德Biktarvy在≥65歲伴合并癥老年群體中安全有效

發(fā)布日期：2020-07-06 瀏覽次數(shù)：216

來(lái)源：生物谷

吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）近日公布了HIV三合一復(fù)方新藥Biktarvy（中文商品名：必妥維^®，通用名：比克恩丙諾片，比克替拉韋50mg/恩曲他濱200mg/丙酚替諾福韋25mg，BIC/FTC/TAF）一項(xiàng)新的分析數(shù)據(jù)，證實(shí)：在年齡≥65歲、已實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制的老年群體（n=140）中，改用Biktarvy治療具有良好的療效和安全性，包括那些存在常見(jiàn)合并癥的老年患者，如糖尿病、高血壓、心血管疾病、血脂異常。這些患者改用Biktarvy治療后，在第48周，有92%維持病毒學(xué)抑制（HIV RNA＜50拷貝/毫升）。這些數(shù)據(jù)來(lái)自對(duì)4項(xiàng)國(guó)際試驗(yàn)開(kāi)展的一項(xiàng)匯總分析，在所有試驗(yàn)中，Biktarvy總體上耐受性良好。相關(guān)結(jié)果將在第23屆國(guó)際艾滋病大會(huì)（AIDS 2020，虛擬）上公布。

口頭報(bào)告OAB0403——對(duì)4項(xiàng)國(guó)際試驗(yàn)中Biktarvy治療年齡≥65歲老年人的匯總分析：第48周結(jié)果

對(duì)4項(xiàng)國(guó)際試驗(yàn)（1844、1878、4030、4449研究）進(jìn)行了匯總分析，評(píng)估了已實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制（HIV-1 RNA＜50拷貝/毫升）、經(jīng)治（treatment-experienced）、年齡≥65歲老年人，改用Biktarvy治療的療效和安全性。根據(jù)美國(guó)FDA的快照算法，主要終點(diǎn)是第48周病毒學(xué)抑制率（HIV-1RNA＜50拷貝/毫升）。在這些研究中，共140例患者（中位年齡：68歲）被納入評(píng)估，14%是女性，88%是白人?；€時(shí)常見(jiàn)的合并癥包括：糖尿病（22%）、高血壓（55%）、心血管疾?。?4%）、血脂異常（59%）。

數(shù)據(jù)顯示，治療第48周，HIV-RNA＜50拷貝/毫升的患者比例為92%（129/140），表明Biktarvy在老年人群中保持著較高的病毒學(xué)抑制率。在這些研究中，Biktarvy總體上耐受性良好；11例患者經(jīng)歷了1級(jí)或2級(jí)研究藥物相關(guān)不良事件（AE），其中4例中止研究。沒(méi)有發(fā)生3級(jí)或4級(jí)藥物相關(guān)不良事件或病毒學(xué)失敗。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是鼻咽炎和關(guān)節(jié)痛（各占7%）。

隨著感染HIV的老年人數(shù)量的不斷增長(zhǎng)，優(yōu)化治療以滿足這一關(guān)鍵人群的獨(dú)特需求至關(guān)重要，包括那些患有慢性病、可能需要多種藥物治療的患者。到2030年，預(yù)計(jì)高達(dá)70%的HIV攜帶者將年逾50歲，其中大多數(shù)患者將至少有一種其他合并癥。AIDS 2020會(huì)議上公布的數(shù)據(jù)證實(shí)，65歲及以上老年人改用Biktarvy治療能夠有效維持病毒抑制，而對(duì)血脂水平（如膽固醇）、體重、或與其他可能因合并癥而服用的藥物的相互作用沒(méi)有顯著影響。

Biktarvy是一種每日口服一次的單一片劑方案（STR），用于治療HIV-1感染。該藥結(jié)合了新型整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑（INSTI）bictegravir（比克替拉韋，BIC）的效力和已上市藥物Descovy（中文商品名：達(dá)可揮^®，恩曲他濱丙酚替諾福韋片，F(xiàn)TC/TAF）已被證明的療效和安全性，后者是HIV臨床治療指南推薦的雙效核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI）骨架療法。III期臨床顯示，Biktarvy在先前未接受治療的患者（一線治療）以及已實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制并切換治療方案的患者（二線治療）中，均實(shí)現(xiàn)了非常高的病毒學(xué)抑制率，并且沒(méi)有發(fā)生治療出現(xiàn)的耐藥性。

Biktarvy于2018年2月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，該藥適用于作為一種完整方案，用于治療體重至少25公斤的兒童和成人HIV-1感染者，包括：（1）一線治療：用于無(wú)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療史的感染者；（2）二線治療：用于接受穩(wěn)定的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療方案實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制、無(wú)治療失敗史、對(duì)Biktarvy任何組分無(wú)已知耐藥的感染者，取代其當(dāng)前的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒方案。

在中國(guó)，Biktarvy（必妥維^®）于2018年10月獲得香港批準(zhǔn)，于2019年8月獲得大陸批準(zhǔn)。在大陸，該藥適用于：作為完整方案治療HIV-1感染的成人，且患者目前和既往無(wú)對(duì)整合酶抑制劑類藥物、恩曲他濱或替諾福韋產(chǎn)生病毒耐藥性的證據(jù)。

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