日前，石藥歐意藥業(yè)以仿制4類報(bào)產(chǎn)的塞來昔布膠囊在審狀態(tài)變更為“在審批”，有望于近日獲批上市并視同過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端塞來昔布膠囊銷售額為10.7億元，正大清江、恒瑞的產(chǎn)品已順利獲批并視同過評。

塞來昔布是輝瑞研發(fā)的一種特異性抑制劑，可通過抑制環(huán)氧化酶-2（COX-2）阻止炎性前列腺素類物質(zhì)的產(chǎn)生，達(dá)到抗炎、鎮(zhèn)痛的作用。該產(chǎn)品最早于1998獲得FDA批準(zhǔn)上市，是全球首款選擇性非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥，2013年達(dá)到全球銷售峰值，實(shí)現(xiàn)29.18億美元的銷售收入。

圖：2015-2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端塞來昔布膠囊銷售情況（單位：萬元）

輝瑞的塞來昔布膠囊于2012年10月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)入國內(nèi)市場，2017年被納入國家醫(yī)保目錄，作為醫(yī)保乙類藥品進(jìn)行管理和使用，2019年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額為10.7億元，同比增長4.4%。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，除了原研廠家外，目前國內(nèi)已有2家藥企擁有塞來昔布膠囊生產(chǎn)批文，恒瑞醫(yī)藥于2019年12月拿下塞來昔布膠囊首仿及首家過評，正大天晴子公司正大清江的產(chǎn)品于2020年1月獲批生產(chǎn)并視同過評，為國產(chǎn)第2家。

表：以新分類報(bào)產(chǎn)的塞來昔布膠囊仿制藥在審情況

注：帶*為納入優(yōu)先審評

除恒瑞、正大清江外，還有13家藥企以仿制4類或進(jìn)口5.2類提交塞來昔布膠囊上市申請，其中北京亞寶生物、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、青島百洋制藥3家企業(yè)的產(chǎn)品被納入優(yōu)先審評，理由均為同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，申請國內(nèi)上市仿制藥，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)的產(chǎn)品已于2020年7月1日進(jìn)入行政審批階段，有望成為國內(nèi)第3個(gè)獲批的塞來昔布膠囊仿制藥。

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫