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再鼎醫(yī)藥與Turning Point合作：將repotrectinib引入大中華區(qū)

發(fā)布日期：2020-07-08 瀏覽次數(shù)：170

來源：生物谷

再鼎醫(yī)藥（Zai Lab）與Turning Point Therapeutics近日聯(lián)合宣布，雙方已達成一項獨家授權協(xié)議，推進Turning Point的主要候選藥物repotrectinib在大中華區(qū)（中國內地、香港、澳門和臺灣）的開發(fā)及商業(yè)化。Turning Point Therapeutics是一家致力于針對癌癥驅動基因來開發(fā)新一代腫瘤精準療法的美國制藥公司。

根據(jù)協(xié)議條款，再鼎醫(yī)藥將獲得repotrectinib在大中華區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權利，Turning Point Therapeutics將獲得一筆2500萬美元的現(xiàn)金預付款，并有資格獲得最高至1.51億美元的潛在開發(fā)、注冊和基于銷售的里程碑付款。此外，再鼎醫(yī)藥將根據(jù)repotrectinib在大中華區(qū)的年度凈銷售額向Turning Point支付特許權使用費。

再鼎醫(yī)藥將為repotrectinib的TRIDENT-1臨床2期注冊研究啟動更多的研究中心。目前該研究正在11個國家和地區(qū)招募ROS1陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者和NTRK基因融合陽性實體瘤患者。

repotrectinib化學結構式（圖片來源：selleckchem.com）

repotrectinib是一款處于研究中的新一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可有效針對ROS1和TRK A/B/C（由NTRK1/2/3基因編碼），對于未使用過TKI治療或已經(jīng)使用過TKI治療的患者均有治療潛力。在大中華區(qū)，每年有超過70萬名新診斷肺癌患者。作為致癌驅動基因改變，ROS1重排大約占晚期NSCLC患者的2％-3％，NTRK基因融合大約占其它晚期實體瘤患者的0.5%。

TRIDENT-1研究（NCT03093116）I期部分截至2019年7月22日的數(shù)據(jù)表明，repotrectinib用于先前未接受過TKI治療的ROS1陽性晚期NSCLC患者的療效，將使其有潛力成為同類最優(yōu)產品：總緩解率（ORR）達到91％，中位緩解持續(xù)時間（DOR）為23.1個月，中位無進展生存期（PFS）為24.6個月，并且總體耐受性良好。

在中國，當前只有一種獲批的針對晚期ROS1陽性肺癌患者的靶向療法——克唑替尼（Xalkori，賽可瑞，輝瑞公司產品）。盡管該藥療效確切，但患者難免產生耐藥性，ROS1陽性肺癌患者治療仍有較大的未滿足需求。repotrectinib的初步數(shù)據(jù)顯示了良好的療效和安全性，如果獲批，repotrectinib將有可能成為中國ROS1陽性晚期NSCLC患者的標準治療之一。

目前，已有2款“不限癌種”的新一代TKI獲批上市，分別為拜耳Vitrakvi（larotrectinib）和羅氏Rozlytrek（entrectinib）。

Vitrakvi于2018年獲美國FDA批準，用于治療NTRK基因融合陽性實體瘤兒童和成人患者。療效方面，今年2月底發(fā)表于《柳葉刀腫瘤學》的迄今最大TRK融合癌患者數(shù)據(jù)顯示：153例可評估患者中，ORR為79%、完全緩解率（CR）為16%。在可評估成人患者中，ORR為73%；可評估兒童患者中，ORR為92%。確認緩解的患者中，中位DOR接近3年（35.2個月）。中位PFS為28.3個月、中位總生存期（OS）為44.4個月。腦轉移患者中，ORR為75%。

Rozlytrek于2019年8月獲得美國FDA加速批準：（1）用于治療目前無有效治療方法的12歲及以上神經(jīng)營養(yǎng)性酪氨酸受體激酶（NTRK）基因融合陽性晚期實體瘤兒科及成人患者；（2）用于治療ROS1陽性轉移性NSCLC成人患者。療效方面，治療NTRK融合陽性實體瘤，ORR為63.5%、中位DOR為12.9個月、基線腦轉移患者中的顱內ORR為50%；治療ROS1陽性晚期NSCLC方面，ORR為73.4%、中位DOR為6.5個月、基線腦轉移患者中的顱內ORR為67.1%。

原文出處：Turning Point Therapeutics and Zai Lab Announce Exclusive License Agreement For Repotrectinib in Greater China

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