當?shù)貢r間7月7日，諾華宣布歐盟委員會（EC）已批準Enerzair Breezhaler（QVM149; 醋酸茚達特羅/格隆溴銨/糠酸莫米松；IND/GLY/MF）作為一種維持療法，用于接受長效β2受體激動劑（LABA）和高劑量吸入性皮質類固醇（ICS）組合方案維持治療未能充分控制病情、且在上一年中經歷了一次或多次哮喘急性加重的哮喘成人患者。

此次獲批，使Enerzair Breezhaler成為歐盟針對該患者人群提供的首個LABA/LAMA/ICS固定劑量組合產品。該批準還包括數(shù)字伴侶（為Breezhaler設備定制的Propeller Health傳感器和應用程序），以輔助患者進行吸入確認、用藥提醒和訪問客觀數(shù)據，從而更好的支持治療決策的定制。

EC的批準是基于三期臨床試驗IRIDIUM的療效與安全性數(shù)據。該研究共納入3000名哮喘患者，結果顯示，與IND/MF相比，IND/GLY/MF治療使患者肺功能實現(xiàn)統(tǒng)計學意義的顯著改善。該研究的關鍵次要終點為哮喘控制問卷ACQ-7的評分改善，結果顯示，治療26周，兩種治療方案在這一指標上相對基線均具有臨床意義的改善，但沒有達到預期終點。其他次要終點還包括哮喘急性發(fā)作率，與LABA/ICS護理標準相比，Enerzair Breezhaler將中度至重度哮喘急性發(fā)作率顯著降低。研究中觀察到的安全性結果與已知的單組分安全性一致。

哮喘在全世界范圍內影響約3.58億人，基于當前的治療現(xiàn)狀，在依據全球哮喘管理和預防策略指南（GINA）歸類為處于Step3階段的患者中，有超過40％的患者不能很好地控制病情，處于GINA Step4和Step5階段的患者中，有超過45％的患者無法控制。不受控制的哮喘患者可能會不重視或低估其疾病的嚴重程度，導致病情加重、住院或更嚴重的風險。

Enerzair Breezhaler是由醋酸茚達特羅（IND，一種LABA）、格隆溴銨（GLY，一種長效毒蕈堿受體拮抗劑[LAMA]）、糠酸莫米松（MF，高劑量ICS）組成的固定劑量組合產品，將IND的支氣管擴張作用與GLY的抗毒蕈堿作用和高劑量ICS的抗炎作用精確地結合在一起。Enerzair Breezhaler已在日本和加拿大獲得批準，Atectura Breezhaler已獲歐盟批準用于12歲以上、接受ICS和吸入性短效β受體激動劑（SABA）不能充分控制病情的青少年和成人哮喘患者。目前，多個國家/地區(qū)都在對Enerzair Breezhaler 和Atectura Breezhaler進行監(jiān)管審查。

參考來源：Novartis receives EC approval for Enerzair® Breezhaler®, including the first digital companion (sensor and app) that can be prescribed alongside a treatment for uncontrolled asthma in the EU