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阿斯利康/第一三共抗體藥物偶聯(lián)物Enhertu歐盟進入審查

發(fā)布日期：2020-07-08 瀏覽次數(shù)：221

來源：生物谷

第一三共制藥（Daiichi Sankyo）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理乳腺癌新藥Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan，DS-8201）的營銷授權申請（MAA），該藥是一種靶向HER2的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），用于治療先前接受過至少2種抗HER2治療方案的不可切除性或轉移性HER2陽性乳腺癌患者。EMA人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）已授予Enhertu加速評估，并已啟動科學審查。CHMP通常會對預期將對公共衛(wèi)生和治療創(chuàng)新有重大意義的產(chǎn)品進行評估，這將大大縮短評審時間。

Enhertu由第一三共與阿斯利康（AstraZeneca）合作進行全球開發(fā)，第一三共保留日本市場獨家權利。在美國和日本，Enhertu已獲得批準，用于先前接受過至少2種HER2方案的不可切除性或轉移性HER2陽性乳腺癌成人患者。該藥批準基于注冊II期試驗DESTINY-Breast01的腫瘤緩解率（ORR=60.3%）和緩解持續(xù)時間（中位DOR=14.8個月）數(shù)據(jù)。進一步的批準，將取決于驗證性試驗中對臨床益處的驗證和描述。需要注意的是，Enhertu的藥物標簽中含有一則黑框警告，提示間質性肺?。↖LD）/肺炎和胚胎胎兒毒性。

第一三共腫瘤學研發(fā)全球負責人Gilles Gallant博士表示：“歐盟的加速評估強調了HER2陽性轉移性乳腺癌患者中存在的顯著未滿足醫(yī)療需求，Enhertu有潛力解決這一需求。該藥已經(jīng)在美國和日本的患者中使用，我們期待著與EMA合作，盡快將這種重要的新藥帶給歐盟的患者。”

DESTINY-Breast01是一項關鍵性、單臂、開放標簽、全球性、多中心、兩部分試驗，評估了Enhertu（5.4mg/kg）作為單藥療法治療HER2陽性、不可切除性和/或轉移性乳腺癌患者安全性和有效性。該研究共入組了全球100多個臨床地點的184例患者，這些患者先前已接受過2種或多種HER2靶向方案，治療轉移性疾病的既往療法中位數(shù)為6（范圍：2-27），既往療法包括：trastuzumab-emtansine（T-DM1，100%的患者）、曲妥珠單抗（100%的患者）、pertuzumab（65.8%的患者）、其他抗HER2療法（54.3%的患者）、激素療法（48.9%的患者）和其他系統(tǒng)性治療（99.5%的患者）。研究主要終點是總緩解率（ORR），由獨立中央審查委員會（IRC）評估。研究中，Enhertu的中位治療時間為10個月（0.7-20.5），中位隨訪時間為11.1個月（0.7-19.9）。截止2019年8月1日數(shù)據(jù)截止，有42.9%的患者仍在接受治療。

該研究的結果已發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）。數(shù)據(jù)顯示，Enhertu單藥（5.4mg/kg）治療的ORR為60.3%（n=111,95%CI:52.9-67.4），其中完全緩解率（CR）為4.3%（n=8）、部分緩解率（PR）為56.0%。疾病控制率（DCR）為97.3%、中位緩解持續(xù)時間（DoR）為14.8個月（95%CI:13.8-16.9）、中位無進展生存期（PFS）為16.4個月（95%CI:12.7-不可估計）。中位總生存期（OS）尚未達到，估計的一年生存率為86%。各亞組患者的結果一致。該研究中DS-8201的安全性和耐受性與I期試驗中觀察到的一致。

乳腺癌病例中大約20%為HER2陽性，盡管近年來已取得治療進展并有多款新藥獲批，但在HER2陽性轉移性乳腺癌患者中仍存在著顯著的臨床需求。這種疾病仍然是無法治愈的，患者在接受目前可用的療法后最終會病情進展。HER2是一種酪氨酸激酶受體促生長蛋白，表達于多種腫瘤細胞表面，包括胃癌、乳腺癌和肺癌，與侵襲性疾病和預后較差相關。

Enhertu是一種新一代ADC藥物，通過一種4肽鏈接子將靶向HER2的人源化單克隆抗體trastuzumab（曲妥珠單抗）與一種新型拓撲異構酶1抑制劑exatecan衍生物（DX-8951衍生物，DXd）鏈接在一起，可靶向遞送細胞毒制劑至癌細胞內(nèi)，與通常的化療相比，可減少細胞毒制劑的全身暴露。

2019年3月，阿斯利康與第一三共達成了一項總價值69億美元免疫腫瘤學合作，共同開發(fā)Enhertu治療各種HER2表達水平或HER2突變的癌癥患者，包括胃癌、結直腸癌和肺癌、HER2低表達乳腺癌。醫(yī)藥市場調研機構EvaluatePharma此前預測，Enhertu在2024年的銷售額預計將達到20億美元。

原文出處：EMA Validates and Grants Accelerated Assessment for Trastuzumab Deruxtecan for the Treatment of HER2 Positive Metastatic Breast Cancer

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