今日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）公示顯示，河南真實(shí)生物科技公司（以下簡稱“真實(shí)生物”）在中國提交了抗病毒1類新藥阿茲夫定片（azvudine）的上市申請(qǐng)，并于7月9日獲受理。阿茲夫定片是真實(shí)生物自主研發(fā)的抗HIV雙靶點(diǎn)創(chuàng)新藥物。CDE網(wǎng)站信息顯示，這是真實(shí)生物成立以來提交的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)。根據(jù)阿茲夫定片在中國開展的臨床試驗(yàn)信息，推測(cè)本次申請(qǐng)的適應(yīng)癥可能為艾滋病。

圖片來源：CDE截圖

公開資料顯示，真實(shí)生物成立于2012年，是一家集研發(fā)和生產(chǎn)為一體的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物醫(yī)藥企業(yè)，主要致力于抗病毒和抗腫瘤藥物、心腦血管以及肝臟疾病等治療藥物的研發(fā)。該公司首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)家為杜錦發(fā)博士，他在病毒和癌癥治療藥物有近30年的豐富經(jīng)驗(yàn)。

據(jù)介紹，阿茲夫定最初由河南師范大學(xué)?？?biāo)教授發(fā)明，由真實(shí)生物、鄭州大學(xué)、河南師范大學(xué)、河南省科學(xué)院高新技術(shù)研究中心共同研發(fā)。阿茲夫定是1.1類新藥，為抗HIV雙靶點(diǎn)創(chuàng)新藥物，真實(shí)生物擁有該藥的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

前期研究結(jié)果表明：阿茲夫定能夠顯著地抑制HIV、HCV、EV71等RNA病毒的復(fù)制，具有廣譜抑制RNA病毒復(fù)制的作用，并且臨床安全性良好。與已上市的核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑相比較，阿茲夫定具有獨(dú)特作用機(jī)制和很強(qiáng)抑制病毒復(fù)制的功能，已在中國、美國、歐洲等全球范圍申請(qǐng)了專利并獲得授權(quán)。

中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)信息，真實(shí)生物已經(jīng)登記了7項(xiàng)關(guān)于阿茲夫定片治療艾滋病的臨床試驗(yàn)。其中，有兩項(xiàng)研究的試驗(yàn)狀態(tài)為正在進(jìn)行中：一項(xiàng)為隨機(jī)、開發(fā)的1期單臂試驗(yàn)，評(píng)價(jià)未接受過抗HIV病毒治療的感染者多次口服阿茲夫定片后的安全性；另一項(xiàng)為隨機(jī)、雙盲的2期臨床研究，旨在評(píng)估茲夫定片聯(lián)合逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑治療未接受過抗HIV病毒治療的感染者的安全性和有效性，并探索阿茲夫定片臨床使用有效劑量。

除了阿茲夫定外，真實(shí)生物的另一款1類新藥甲磺酸哆希替尼片也已在中國獲批臨床。公開資料顯示，哆希替尼是第三代EGFR抑制劑，真實(shí)生物科技擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。目前，該藥已在中國獲批針對(duì)非小細(xì)胞肺癌（IIIB/IIIC或IV期的局部或轉(zhuǎn)移性肺癌）的臨床研究。