7月9日，澤璟制藥發(fā)布公告稱，于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》。本次獲批開展甲苯磺酸多納非尼片、特瑞普利單抗注射液聯(lián)合經(jīng)導(dǎo)管動脈化療栓塞（TACE）術(shù)治療不能手術(shù)切除的肝細(xì)胞癌。

根據(jù)《Clinical DevelopmentSuccess Rates 2006-2015》公布的數(shù)據(jù)，對于抗腫瘤藥物，一般I/II期臨床研究階段持續(xù)約2年時(shí)間，I期完成進(jìn)入II期的比率約62.8%，II期完成進(jìn)入III期的比率約24.6%。

由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多、研發(fā)投入大，容易受到一些不確定性因素的影響，Ⅱ期臨床研究完成后，澤璟制藥表示將根據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果，和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通后，再進(jìn)一步?jīng)Q定是否推動后續(xù)臨床試驗(yàn)。

相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

甲苯磺酸多納非尼片（以下簡稱“多納非尼”）是澤璟制藥開發(fā)的口服多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，屬于1類新藥，公司擁有獨(dú)立的自主知識產(chǎn)權(quán)。臨床前藥理學(xué)研究證實(shí)，多納非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各種Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信號傳導(dǎo)通路，抑制腫瘤細(xì)胞增殖和腫瘤血管的形成，發(fā)揮多重抑制、多靶點(diǎn)阻斷的抗腫瘤作用。

多納非尼首次提交臨床試驗(yàn)申請獲得受理的時(shí)間是2011年10月，多納非尼一線治療晚期肝癌的III期臨床已經(jīng)完成并遞交新藥上市申請。同時(shí)，多納非尼治療晚期結(jié)直腸癌和碘難治性分化型甲狀腺癌的Ⅲ期臨床研究、多納非尼與抗PD-1單抗聯(lián)合治療晚期肝細(xì)胞癌等多種惡性腫瘤的臨床研究正在進(jìn)行之中。

特瑞普利單抗注射液是上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司研發(fā)的重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液，于2018年12月17日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在中國上市銷售，用于既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。