邁蘭與協(xié)和麒麟近日聯(lián)合宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Hulio（adalimumab-fkjp），該藥是艾伯維旗艦產(chǎn)品Humira（adalimumab，阿達(dá)木單抗）的生物類似藥，用于治療多種自身免疫性疾病，包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（4歲及以上）、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、成人克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、斑塊型銀屑病。

此次批準(zhǔn)，基于一項(xiàng)全面的分析、臨床前和臨床項(xiàng)目。由協(xié)和麒麟開展的3期ARABESC研究證實(shí)，Hulio與Humira相比在安全性、療效、免疫原性方面沒有臨床意義的差異。

2018年，邁蘭與協(xié)和麒麟就Hulio在歐洲的商業(yè)化達(dá)成了合作關(guān)系，邁蘭已在該地區(qū)的多個國家實(shí)現(xiàn)了Hulio的商業(yè)化。2019年，邁蘭與協(xié)和麒麟在全球范圍內(nèi)擴(kuò)大了合作關(guān)系。就在最近，Hulio在日本也獲得了監(jiān)管批準(zhǔn)。

截至目前，美國FDA共批準(zhǔn)了28個生物類似藥，其中有6個阿達(dá)木單抗生物類似藥。在歐洲市場，目前已有多款阿達(dá)木單抗生物類似藥上市銷售，但在美國市場，艾伯維已先后與9家制藥公司達(dá)成和解協(xié)議，這些公司的阿達(dá)木單抗生物類似藥被允許在2023年的不同時間點(diǎn)在美國上市，并且不會因?yàn)槠渌井a(chǎn)品的上市而提前上市。

FDA已批準(zhǔn)的阿達(dá)木單抗生物類似藥

參考來源：Mylan andFujifilm Kyowa Kirin Biologics Announce U.S. FDA Approval of Hulio(adalimumab-fkjp)