阿斯利康（AstraZeneca）今天宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已接受其抗血小板療法替格瑞洛（ticagrelor，英文商品名Brilinta）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），并授予其優(yōu)先審評(píng)資格，與阿司匹林聯(lián)用，用于減少發(fā)生急性缺血性中風(fēng)或短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）患者的后續(xù)中風(fēng)。預(yù)計(jì)這一申請(qǐng)將在今年第四季度獲得回復(fù)。新聞稿指出，如果獲得批準(zhǔn)，替格瑞洛/阿司匹林組合將成為在這類高?；颊咧杏糜诮档椭酗L(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的首款FDA批準(zhǔn)的雙聯(lián)抗血小板療法。

替格瑞洛早在2011年就被FDA批準(zhǔn)，用于減少急性冠狀動(dòng)脈綜合征患者的血栓形成。它可以選擇性抑制ADP的關(guān)鍵性受體P2Y12，從而抑制血液中血小板形成，減少?gòu)?fù)發(fā)性血栓形成。

這一sNDA是基于3期臨床試驗(yàn)THALES的結(jié)果，該試驗(yàn)顯示，與阿司匹林單藥療法相比，阿司匹林與替格瑞洛（90 mg，每日2次，療程為30天）聯(lián)用，導(dǎo)致中風(fēng)和死亡主要復(fù)合終點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的降低。THALES的數(shù)據(jù)將在同行評(píng)議的雜志上發(fā)布，并且將在即將召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

阿斯利康生物醫(yī)藥研發(fā)執(zhí)行副總裁Mene Pangalos博士說：“曾經(jīng)發(fā)生過急性缺血性中風(fēng)或短暫性腦缺血發(fā)作的患者發(fā)生后續(xù)中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)很高，可能致殘或致死。今天的優(yōu)先審評(píng)反映了Brilinta作為一種急需的治療選擇，降低這些患者的后續(xù)中風(fēng)發(fā)生率的潛力，我們期待著與FDA合作，讓Brilinta盡快能夠被這些患者使用。”

參考資料：

[1] BRILINTA Granted FDA Priority Review for the Reduction of Subsequent Stroke in Patients Who Had an Acute Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack. Retrieved July 9, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20200709005235/en/BRILINTA-Granted-FDA-Priority-Review-Reduction-Subsequent