7月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中國醫(yī)療器械標準管理年報（2019）》顯示，截至2019年底，“十三五”規(guī)劃中500項醫(yī)療器械標準制修訂任務已立項447項，已完成89.4%。

上述年報顯示，2019年共發(fā)布國家標準5項、行業(yè)標準72項以及行業(yè)標準修改單3項，醫(yī)療器械標準共計1671項，醫(yī)療器械標準技術體系持續(xù)優(yōu)化。

截至2019年底，現行有效醫(yī)療器械標準中有基礎標準273項、管理標準54項、方法標準406項、產品標準938項。

按照《中國標準文獻分類法》，醫(yī)療器械標準主要歸類在C30至C49之間，C10和C30代表醫(yī)藥和醫(yī)療器械綜合，其他代號指代的領域多為具體的產品領域。

從現有醫(yī)療器械標準領域分布情況看，占比前5位的分別是：醫(yī)用化驗設備（C44）13.8%，一般與顯微外科器械（C31）11.6%，矯形外科、骨科器械（C35）10.8%，口腔科器械、設備與材料（C33）9.8%，醫(yī)用射線設備（C43）9.1%。

按照標委會（技術歸口單位）歸口領域，標準數量排名前5位的分別是：醫(yī)用電氣設備領域339項（20.3%），體外診斷領域243項（14.5%），外科植入物領域209項（12.5%），口腔材料和器械163項（9.8%）和輸液器具領域148項（8.9%）。

在各歸口領域中，根據不同領域的標準需求，標準類別有所不同，醫(yī)用電氣設備、呼吸麻醉領域的基礎標準占比較高，均達29.0%。

醫(yī)療器械標準管理和質量管理領域的管理標準占比最高，分別為100%和85.7%。

醫(yī)療器械生物學評價領域的方法標準占比最高，達90.2%。

計劃生育和體外診斷醫(yī)療器械領域的產品標準占比最高，分別為86.2%和86.0%。

醫(yī)療器械標準的技術支撐

上述年報顯示，標委會（技術歸口單位）是醫(yī)療器械標準制修訂的承擔主體，也是醫(yī)療器械標準體系組織架構的重要組成部分。

從1980年第一個醫(yī)療器械標準化技術委員會成立以來，經過40年的發(fā)展，標委會（技術歸口單位）數量已逐步增長到32個（13個總技委、13個分技委和6個技術歸口單位。

醫(yī)療器械標準工作領域不斷拓展，醫(yī)療器械標準組織架構進一步完善，有利于充分發(fā)揮新形勢下醫(yī)療器械標準的引領作用和技術支撐作用。

此外，相關部門還及時加大標準信息公開力度，提高標準可及性，在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心網站公開醫(yī)療器械標準文本，實現醫(yī)療器械行業(yè)標準目錄和強制性醫(yī)療器械行業(yè)標準文本100%對外公開。

2019年，對外公開第一批636項非采標推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準文本，非采標推薦性行業(yè)標準文本對外公開率達87%。

同時不斷加強標準制修訂信息公開，提高標準參與度，通過信息化手段繼續(xù)擴大標準制修訂過程信息的對外公開，保證標準制修訂工作的透明、公開，提高各方參與度。

具體包括擴大標準立項項目來源、廣泛征求標準意見、探索標準反饋機制等。